澳洲TGA認證——醫(yī)療設(shè)備重量級認證！

時間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

TGA對醫(yī)療設(shè)備的概述：

設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。

醫(yī)療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監(jiān)控。已識別的風險級別決定：




TGA 需要進行什么類型的評估

TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類型

產(chǎn)品在澳大利亞上市前所需的審查程度。




例如，高風險設(shè)備（例如心臟起搏器）涉及 TGA 官員對可用科學證據(jù)的直接評估。

TGA 如何批準醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械的贊助商必須向 TGA 申請將其器械列入澳大利亞用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供或負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設(shè)備的好處是否**過任何可能的風險。

器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。

醫(yī)療器械分類

醫(yī)療設(shè)備將根據(jù)其構(gòu)成的風險級別被歸入主要類別之一。等級越高，要求越嚴格。

通過考慮許多不同的問題對設(shè)備進行分類，例如：




制造商打算將設(shè)備用于什么目的？

它對身體的侵入性有多大（例如，它是放在皮膚上的繃帶，還是插入體內(nèi)的導管）？

它會用在身體的什么地方（或里面）？

將使用多長時間？




我怎么知道我的醫(yī)療設(shè)備是安全的？

沒有一種藥物或設(shè)備是完全安全且和副作用的，但 TGA 采取了一系列措施來盡可能降低潛在風險。澳大利亞公眾應(yīng)該對澳大利亞批準的醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量充滿信心，因為我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上最嚴格的。澳大利亞的醫(yī)療器械不僅要接受嚴格的審批評估，而且在獲準供應(yīng)并納入 ARTG 后也會受到密切監(jiān)控。

基本原則

這些要求的一部分涉及所有設(shè)備必須遵守的六項一般原則。這些與健康和安全有關(guān)，包括長期安全和確大于風險的重點。與設(shè)計和構(gòu)造相關(guān)的另外九項原則適用于具體情況的設(shè)備。

正確遵守這些原則可確保設(shè)備盡可能安全并按預期運行。一旦設(shè)備獲得批準，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控其設(shè)備的性能和安全性，并確保其繼續(xù)遵守基本原則。

改革

澳大利亞**一直在進行一項重要的改革計劃，以加強澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管。

2019 年發(fā)布的醫(yī)療器械行動計劃（行動計劃）是一項由三部分組成的戰(zhàn)略，旨在加強澳大利亞的監(jiān)管體系，同時繼續(xù)以患者為中心并提高透明度，并提高公眾對澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管體系的信心。

行動計劃中概述的三項戰(zhàn)略是：

改進新設(shè)備上市的方式

加強對已在用器械的監(jiān)測和跟進

向患者提供有關(guān)他們使用的設(shè)備的更多信息

醫(yī)療器械消費者工作組和女性健康產(chǎn)品工作組支持該行動計劃。

上市后監(jiān)測

即使醫(yī)療設(shè)備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合我們的安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：




評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告

檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)

對制造商進行定期檢查

要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。




審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的用品安全性的一種方式。

TGA 將這些報告收集到數(shù)據(jù)庫中，并定期監(jiān)控它們以識別峰值或異常趨勢。風險評估由 TGA 內(nèi)的一組臨床醫(yī)生和科學家進行，以確定是否需要進行調(diào)查，并且 TGA 也可能會征求*建議。調(diào)查可能導致產(chǎn)品回收（召回）、危險和安全警報、制造商的產(chǎn)品修改/改進或制造場所的監(jiān)督審計。

TGA注冊在器械認證中較具重量，申請難度也比較大，角宿團隊為企業(yè)成功申請TGA多年，經(jīng)驗豐富，如有需要，歡迎聯(lián)系我們！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 【MDR認證】MDRCE認證 需要注意什么

  MDRCE認證 需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，

• FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機構(gòu)的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG

• MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6