一. Drug和OTC的定義
1. Drug
聯(lián)邦法規(guī)對(duì)“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect the structure or function of the human body and/or an article intended for use as a component of such an article. 即:用于診斷、緩解、緩解、*或預(yù)防疾病的物品和/或旨在影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品(食品除外)和/或用于*的物品 用作此類物品的組成部分。
所以含氟牙膏、止汗劑、去屑洗發(fā)水和防曬霜都被認(rèn)為是*。
2. OTC
消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可獲得OTC產(chǎn)品,OTC具有以下特征:具有可接受的安全裕度;在廣泛供應(yīng)的條件下,其誤用和濫用可能性較低;安全有效的使用該產(chǎn)品不需要*人士;產(chǎn)品有足夠的標(biāo)簽信息;消費(fèi)者能夠自我診斷、自我選擇*、自我*和自我管理OTC的預(yù)期狀況。
二. OTC的上市要求
符合安全和有效的標(biāo)準(zhǔn);良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP;按照法規(guī)要求貼標(biāo)。
1. CGMP
CGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范,FDA通過(guò)監(jiān)控Drug制造商的CGMP來(lái)確保Drug的質(zhì)量。
Drug CGMP 法規(guī)包含對(duì)Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設(shè)施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全,并具有其聲稱的成分和強(qiáng)度。
2. 標(biāo)簽定義:
任何物品或其任何容器或包裝上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料,包括包裝、產(chǎn)品插頁(yè)、網(wǎng)站和其他宣傳材料。
詞條
詞條說(shuō)明
應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求?
要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求,您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng):使用制造商聲明模板:歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分,并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過(guò)渡期延長(zhǎng)條件:確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過(guò)渡期的條件,以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿足繼續(xù)
醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣
中國(guó)作為口罩出口大國(guó),每年有70%的口罩用于出口。然而,口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證,醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下:1. 歐盟CE認(rèn)證:根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷售,必須貼上CE標(biāo)志,并獲得帶有公告號(hào)的CE證書。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過(guò)程。2. FDA
醫(yī)療器械申請(qǐng)人出口澳大利亞需要承擔(dān)哪些責(zé)任?
為支持?TGA 的上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng),一旦器械被納入 ARTG,醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告:n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果,例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫(kù),并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生
制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面,由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí),F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件,以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代
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