ISO 9001 規(guī)定了質量管理體系的標準,并且是該系列中唯一可以通過認證的標準(盡管這不是必需的)。它可供任何組織使用,無論大小,無論其活動領域如何。事實上,在 170 多個國家/地區(qū),有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。
該標準基于多項質量管理原則,包括高度關注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續(xù)改進。這些原則在 ISO 的質量管理原則中有較詳細的解釋 。使用 ISO 9001 有助于確??蛻臬@得一致、優(yōu)質的產品務,從而帶來許多商業(yè)利益。
它與其他 ISO 標準有何不同?
典型的ISO標準包括ISO9001(質量管理體系)、ISO14001(環(huán)境管理體系)和ISO27001 (信息安全管理體系)。
ISO9001是持續(xù)提供較優(yōu)質的產品務的管理體系標準。
ISO14001 是一種管理體系標準,用于降低和改善組織活動對人、自然、利益相關者等造成不利影響的風險。
ISO9001和ISO14001是不同的標準,但將這兩種觀點納入管理體系將較*滿足客戶的需求。因此,持續(xù)改進將導致組織形象的進一步改善,并有望提高顧客滿意度。這兩個標準主要在制造和建筑行業(yè)獲得。
此外,ISO27001 是管理組織持有的信息資產的管理系統(tǒng)的標準。獲得認證的主要行業(yè)為信息服務業(yè)、臨時用工業(yè)和金融業(yè)。
獲得ISO9001的11個步驟
1.質量方針和質量目標的制定
2、文件建設(說明書、程序手冊等)
3.表單維護
4.操作+創(chuàng)建操作記錄
5. 內部審計
6、管理評審
7. 糾正措施
8. **階段考試
9. *二階段考試
10. 糾正措施(如適用)
十一、認證
詞條
詞條說明
ISO全稱:International Organization for Standardization。**標準化組織,是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準,協(xié)調世界范圍的標準化工作,組織各成員和技術**進行情報交流,與其他**組織進行合作,共同研究有關標準化問題。IEC全稱:International Electrotechnica
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2024年7月9日,醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革,歐盟官方公報公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)的新法規(guī)(EU)2024/1860。這一法規(guī)的公布,不僅為體外診斷器械(IVD)提供了新的延長保留期,也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據新法規(guī),遺留IVD將享有較長的過渡期,具體如下:D類設備及根據IVDD獲得CE認證的設備:2027年12月31日C類設備:2028年12
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