FDA 21 CFR Part 820詳解

時間：2024-01-11

FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫(yī)療器械的安全和質量的監(jiān)管標準。

很簡單：如果您想在美國銷售您的醫(yī)療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。

21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規(guī)質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。

以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。

目錄
21 CFR 820 簡介
21 CFR 820 概述
21 CFR 820 在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性

質量體系監(jiān)管（QSR）
QSR 的目的

21 CFR 820 子部件
子部分 A - 一般規(guī)定
子部分 B - 質量體系要求
子部分 C - 設計控制
子部分 D - 文件控制
子部分 E - 采購控制
子部分 F - 識別和可追溯性
子部分 G - 生產(chǎn)和過程控制
H 子部分 - 驗收活動
子部分 I - 不合格產(chǎn)品控制
J 子部分 - 糾正和預防措施 (CAPA)
子部分 K - 標簽和包裝控制
子部分 L - 處理、儲存、分發(fā)和安裝
子部分 M - 記錄
子部分 N - 維修
子部分 O - 統(tǒng)計技術

符合 21 CFR 820
檢查觀察流程
常見違規(guī)和不合規(guī)行為
不合規(guī)對醫(yī)療器械制造商的影響

21 CFR 820 的實施
建立和維護質量管理體系
集成設計控制和風險管理
開發(fā) CAPA 系統(tǒng)

21 CFR 820 在確保醫(yī)療器械安全和性能方面的作用
21 CFR 820 在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性

通過為醫(yī)療器械制造商規(guī)定質量體系要求的基線水平，21 CFR * 820 部分確保最終的醫(yī)療器械對于其預期用途來說是安全、高質量和有效的。
由于醫(yī)療器械，尤其是風險較高的II 類和 III 類器械，可能會以多種方式影響人類健康，因此 FDA 21 CFR 820 充當質量把關標準，限度地降低潛在致命器械故障的風險。
這反過來又限度地提高了公眾和患者的信任，以及成功地將設備應用于其預期用途的機會。
21 CFR Part 820 也具有**意義，它制定了其他國家立法中反映的醫(yī)療器械質量保證要素。

質量體系法規(guī)（QSR）

21 CFR 820 和 FDA 所謂的質量體系法規(guī)（或“QSR”）實際上是一回事。
因此，它們經(jīng)?；Q使用：“FDA QSR 21 CFR 820”是一個頻繁的搜索術語，在技術上是正確的。
QSR 符合 21 CFR 820 中為醫(yī)療器械制定的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP)。
同一組要求的不同名稱不僅僅是語義上的問題 - 它們強調了這樣一個事實：21 CFR Part 820 最終是為了規(guī)范質量體系，從而影響設備的制造和分發(fā)給美國患者的方式。

QSR 的目的

質量管理體系旨在確保您的企業(yè)向客戶提供的產(chǎn)品務滿足要求。
如果您是一家設備公司，與客戶（或在本例中為患者）需求的一致性最終意味著提供一種能夠完成其預期功能的設備，而不會帶來不必要的風險。
21 CFR 820 中概述的 QSR 路線圖旨在為您的組織提供一個結構化、可重復、基于流程的機制，以始終使設備正常工作。
反過來，您的企業(yè)可以享受：

聲譽、信任和業(yè)務：您的設備可以正常工作！
降：嚴格審查流程，限度地減少浪費并限度地提高精益和效率
降低風險：主動規(guī)劃和減輕設備風險
一致性：您的整個團隊知道該做什么、如何做以及何時做
產(chǎn)品與市場契合：通過設計控制將用戶需求和要求融入到您的設備中，確保滿足他們的需求

需要FDA 21 CFR Part 820體系認證合規(guī)協(xié)助，請咨詢角宿團隊。

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質良好的檢測機構或實驗室對于保證醫(yī)療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或實驗室的指導：FDA 認可的實驗室：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A
助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南
?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？
加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設備的 I 類醫(yī)療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備
如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產(chǎn)品符合相關的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規(guī)范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標準的詳