GLP認(rèn)證咨詢|試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施的說明

時(shí)間：2023-03-28作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：42

3.3 設(shè)施

3.3.1 總則


3.3.1.1 試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場(chǎng)所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。


3.3.1.2 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。


3.3.2 試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施


3.3.2.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項(xiàng)目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。


3.3.2.2 有用于與診斷、**和控制疾病相匹配的房間或空間，以免試驗(yàn)系統(tǒng)惡化到不可接受的程度。


3.3.2.3 供給和設(shè)備應(yīng)有必要的存儲(chǔ)房間或區(qū)域。存儲(chǔ)房間或區(qū)域應(yīng)與安置試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開，并且應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施以防止感染，污染和（或）變質(zhì)。


3.3.3 試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施


3.3.3.1 為防止污染和混淆，應(yīng)有獨(dú)立的房間或區(qū)域供接收和存儲(chǔ)試驗(yàn)樣品和參照物，以及進(jìn)行介質(zhì)與試驗(yàn)樣品的混合操作。


3.3.3.2 應(yīng)將存儲(chǔ)試驗(yàn)樣品和容納試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開。這些房間或區(qū)域應(yīng)能保持物質(zhì)的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性，并確保危險(xiǎn)物質(zhì)的安全存儲(chǔ)。


3.3.4 檔案設(shè)施


檔案設(shè)施應(yīng)能保證安全地存取研究計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、較終報(bào)告、試驗(yàn)樣品的留樣和樣本。檔案的設(shè)計(jì)和存放條件應(yīng)能防止其過早的損壞。


3.3.5 廢物處理


廢物的處理應(yīng)在不影響研究完整性的情況下進(jìn)行。這包括提供適當(dāng)?shù)氖占?、存?chǔ)和處理設(shè)施，以及制定凈化和運(yùn)輸?shù)某绦颉?/span>

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