510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號(hào)可以一直用嗎？

時(shí)間：2023-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？

3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？

這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。

問：510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。

答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào)，產(chǎn)品進(jìn)入美國，

海關(guān)會(huì)根據(jù)510K Clearan Letter向FDA進(jìn)口司核驗(yàn)批準(zhǔn)情況，如果沒有510k號(hào)，不但無法正常清關(guān)，連同生產(chǎn)企業(yè)

都會(huì)被FDA處罰。

問：510k有年費(fèi)嗎？申請(qǐng)獲得510k號(hào)后是否每年都需要繳年費(fèi)？

答：510K審查批準(zhǔn)是一次性的，不需要年審，不存在510K年審費(fèi)，510k批準(zhǔn)以后，只要產(chǎn)品材料、工藝和預(yù)期

用途不發(fā)生改變，是終生有效的。

問：510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？工藝改變后 能不能不

提及就假裝沒有發(fā)生改變 一直用下去這個(gè)510K號(hào)？

答：關(guān)于這個(gè)大家都關(guān)心的問題，要看是不是涉及產(chǎn)品的安全性和有效性，只要是對(duì)安全性和有效性有顯著的

影響，都**重新提交。例如，設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過程的重大更改或修改、 器械預(yù)期用途的

重大改變或修改。 否則被FDA抽查出來后果嚴(yán)重，得不償失。

510k號(hào)申請(qǐng)一直是角宿團(tuán)隊(duì)的優(yōu)勢服務(wù)業(yè)務(wù)之一，為了讓客戶節(jié)約成本，我們還可以為企業(yè)申請(qǐng)小規(guī)模企業(yè)

資質(zhì)，可為企業(yè)節(jié)約大筆認(rèn)證費(fèi)用，如有需要，歡迎聯(lián)系角宿！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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