詞條
詞條說(shuō)明
MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求?
請(qǐng)注意,在 2023 年 6 月 30 日之前,MHRA將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起,投放到英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對(duì)英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)定。沒(méi)有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,因?yàn)檫@表明在按照制造商的說(shuō)明使用時(shí),它符合安
關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表,一些填寫MDSAP客戶信息表時(shí)可能需要注意的要點(diǎn):客戶基本信息:客戶名稱:應(yīng)填寫真實(shí)準(zhǔn)確的客戶公司或個(gè)人名稱,不使用昵稱或假名。地址:詳細(xì)填寫客戶的地址信息,包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號(hào)碼等。聯(lián)系方式:包括常用的電話號(hào)碼、電子郵件地址等,確保能夠準(zhǔn)確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息(如果適用):公司名稱:填寫客戶所在公司的真實(shí)名稱。營(yíng)業(yè)執(zhí)照:如果可能,
MDR\IVDR下,技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問(wèn)題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而,在審查技術(shù)文檔的過(guò)程中,合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題,特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求,歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR,還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī),這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中,未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔?、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力(未使用CAPA流程)企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí),未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因
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