詞條
詞條說明
eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫,如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件:根據(jù)設(shè)備的特性,可能需要提供附件,如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)
【教程指南】如何完成導(dǎo)語:醫(yī)用冰墊在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械,需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作,以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和要求。第一步:準(zhǔn)備備案材料1. 產(chǎn)品注冊申請書:詳細(xì)描述產(chǎn)品的基本信息、結(jié)構(gòu)、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書:詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。3. 產(chǎn)
申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液:加拿大申請流程
概述根據(jù)指導(dǎo)文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請,總結(jié)如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則,從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE
不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰?
在澳大利亞進口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰?不遵守醫(yī)療器械進口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰(根據(jù)1914 年犯罪法,一個罰款單位目前** 275 美元) .違法行為包括:提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評定程序歪曲醫(yī)療器械未能報告不良事件。
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com