英國(guó)MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

時(shí)間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請(qǐng)注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒(méi)有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)檫@表明在按照制造商的說(shuō)明使用時(shí)，它符合安

• intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

  關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時(shí)可能需要注意的要點(diǎn)：客戶基本信息：客戶名稱：應(yīng)填寫真實(shí)準(zhǔn)確的客戶公司或個(gè)人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細(xì)填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號(hào)碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號(hào)碼、電子郵件地址等，確保能夠準(zhǔn)確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實(shí)名稱。營(yíng)業(yè)執(zhí)照：如果可能，

• MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問(wèn)題

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過(guò)程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項(xiàng)的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其

• 如何應(yīng)對(duì)和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中，未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔?、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí)，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因