進口化妝品備案及注冊申報簡明教程系列

時間：2019-07-22作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：419

寫在**的話

在天健華成每天接到的大量進口化妝品備案咨詢中，絕大部分的客戶從沒有過相關(guān)經(jīng)驗，甚至不曾做過任何了解和準備工作，只是有要合法進口化妝品的訴求，卻不知具體從何入手，而多方反復(fù)咨詢有時被一知半解者誤導(dǎo)，較終還是懵懵懂懂。

天健華成化妝品注冊部有鑒于此，自2002年起即專門撰寫《進口化妝品申報注冊完全指導(dǎo)手冊》等系列實用攻略，但被**輾轉(zhuǎn)傳抄難免走樣，兼之該系列篇幅較長，難有耐心讀下來，因此，早在2013年，天健華成又推出簡化版的攻略（《進口化妝品批文申報注冊備案10步走》），為廣大客戶所歡迎。此為緣起。

自2018年11月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，將進口非特殊用途化妝品由審批制調(diào)整為備案制后，市場強烈需要全新的政策指導(dǎo)。天健華成化妝品注冊部順應(yīng)需求，提供此文。但由于配套法規(guī)并未出臺，所以此后的修訂或在所難免，望諸君預(yù)知。

此次修訂將涉及天健華成原化妝品（非特殊、特殊；進口、國產(chǎn)）及保健食品（進口、國產(chǎn)及各功能）系列攻略，修訂后或編纂成電子書，為有志于化妝品進口的同好提供政策及操作上的友情指導(dǎo)。

      

進口非特殊類化妝品備案申報9步走（2019，新政版）

  

 

    凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關(guān)，亦不得在中國大陸市場銷售。

本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部，2003年起一直致力于進口化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）的代理申報工作，是具有高度商譽和口碑的老牌代理機構(gòu)。

本文為普及知識、增強實操性，故盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，而力爭用較簡明的文字，直接給出具體操作流程和注意事項，以便可以達到客戶一讀就懂，一看就會的效果。

 

    本文的論述對象為進口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

 

第一步：明確概念分類，確定進口程序

1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

目前國際上對化妝品的概念尚無統(tǒng)一定義。我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進行了較為全面的概括。
  既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。

 

2.確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類化妝品

我國目前僅對**的進口非特殊用途化妝品實施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進口產(chǎn)品進行分類判斷是首要問題。

這個問題比較簡單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。

我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準文號，如“國妝特字G20196666”。

 

3.根據(jù)境內(nèi)責(zé)任人注冊地確定進口程序

根據(jù)NMPA2018年*88號公告，當前實施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責(zé)任人注冊地的不同，備案流程有所區(qū)別。

境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿(mào)試驗區(qū)試點省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當及時制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會公開。

境內(nèi)責(zé)任人注冊地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

進口非特殊類化妝品兩種不同備案程序比較

程序	境內(nèi)責(zé)任人注冊地在自貿(mào)區(qū)省轄	境內(nèi)責(zé)任人注冊地不在自貿(mào)區(qū)省轄
STEP 1	境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)
STEP 2	網(wǎng)備案用戶名，當?shù)貓笏筒㈩I(lǐng)取密碼	網(wǎng)備案用戶名，國家局報送并領(lǐng)取密碼
STEP 3	國家認可的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)進行檢測
STEP 4	網(wǎng)上提交備案資料，原件遞交省局	網(wǎng)上提交備案資料，原件遞交國家局
STEP 5	備案系統(tǒng)自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證
STEP 6	事后監(jiān)查

 

以上兩種方式并無質(zhì)的不同，企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。

 

第二步：了解法規(guī)禁忌，規(guī)避可能誤區(qū)

作為化妝品產(chǎn)品的進口商，尤其是作為境內(nèi)責(zé)任人的中國境內(nèi)的經(jīng)銷商，一旦確定進口某個品牌的化妝品，應(yīng)該事先了解該產(chǎn)品的實際情況以及法規(guī)禁區(qū)，這也是產(chǎn)品能夠獲得批準的前提條件，如：

該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷售？該產(chǎn)品配方原料等是否符合中國大陸法規(guī)？該產(chǎn)品所有權(quán)人是否同意動物實驗？

1.關(guān)于銷售證明

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應(yīng)了解所要進口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

2.關(guān)于境內(nèi)責(zé)任人（原在華申報責(zé)任單位）

新規(guī)對境內(nèi)責(zé)任人的要求和原在華申報責(zé)任單位沒什么變化，但境內(nèi)責(zé)任人索要承擔的責(zé)任和義務(wù)卻要多很多。境內(nèi)責(zé)任人負責(zé)產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。

3.關(guān)于授權(quán)書

在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當填報境外生產(chǎn)企業(yè)對其的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。

4.關(guān)于動物實驗

對部分歐洲等西方國家的產(chǎn)品，應(yīng)確定外方是否同意動物實驗。歐盟于2013年3月在**范圍內(nèi)率先全面禁止化妝品動物實驗，挪威、新西蘭、以色列、印度等國家也都已經(jīng)全面禁止化妝品動物實驗，而在我國，只針對國產(chǎn)非特產(chǎn)品去除了強制性動物實驗的要求。進口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品的備案審批過程中，動物實驗仍是必做項目。

5.關(guān)于產(chǎn)品配方及說明信息

    我國對化妝品配方的要求是全成分標注，同時，國內(nèi)外對原料安全性要求的不盡相同，有些成分在國外可用，但在國內(nèi)卻無法直接申請。所以應(yīng)預(yù)先了解外方是否愿意提供產(chǎn)品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質(zhì)、新原料等，還應(yīng)了解包裝、說明書等材料是否有違反中國相關(guān)法規(guī)的信息。

 

第三步：評估備案周期及費用

**講過，**申報進口非特殊用途化妝品備案主要有兩種方式，這兩種方式的具體流程實際上是基本雷同的，僅在紙質(zhì)資料的報送有所區(qū)別（向國家局備案OR地方局備案）。因此，二者的備案周期也是相近的，費用上也并無區(qū)別。

進口非特殊類化妝品申報周期，根據(jù)天健華成公司化妝品注冊部的經(jīng)驗，在產(chǎn)品同樣符合備案要求的情況下，從樣品檢測開始計算，原來審批制的申報周期一般6個月左右可獲得紙質(zhì)備案憑證；改為備案制后，主要是節(jié)省了技術(shù)審評和行政審批環(huán)節(jié)的時間，大約可在2-4個月左右獲得電子備案憑證。

進口非特殊類化妝品申報費用較為接近，但不同的細分功能小類也有差距。一般來說，在委托代理機構(gòu)的情況下，進口非特殊類化妝品全部的申報費用約為1~2萬元人民幣，主要集中在1.5萬元左右（費用組成為檢測費+公證及翻譯費+代理費，嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有所差別），在此基礎(chǔ)上，費用過高或過低都是需要慎重考量的。各功能的具體費用情況可參考中國良好的化妝品申報門戶網(wǎng)站“中國注冊申報網(wǎng)”上的專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》。

 

第四步：與外方簽訂合同，進入實際操作階段

經(jīng)過**的考察了解之后，就進入實質(zhì)性操作階段了。

作為經(jīng)銷商或境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)該和境外產(chǎn)品所有權(quán)人簽訂產(chǎn)品代理合同，明確雙方的權(quán)利和責(zé)任，比如產(chǎn)品代理期限、備案費用的承擔、市場責(zé)任的劃分等，尤其是新政后境內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任加重，這方面較應(yīng)注意。

簽訂合同的同時，一定要了解外方是否能夠提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件（如銷售證明、授權(quán)書及其公證件）、相關(guān)技術(shù)文獻（如完整配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等）和樣品，不提供這些必要的材料，申報工作是無法進行的。

需要獲取的材料清單及具體要求，請登錄中國注冊申報網(wǎng)查詢。如委托天健華成申請，可以簡省提供資料并可獲得相關(guān)樣本幫助。

 

第五步：確定申請方式，自主申請還是委托代理

由于目前進口化妝品注冊申請的專業(yè)性越來越強，難度越來越大，所以申請企業(yè)只能有兩個選擇：要么配備專業(yè)注冊人員或部門，要么委托像天健華成公司這樣的專業(yè)代理機構(gòu)。對一些產(chǎn)品尚未正式運營的公司來說，配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實，那么如何選擇一家合適可靠的代理機構(gòu)就成為關(guān)鍵問題。這點可參考天健華成的專題文章《教你如何選擇化妝品申報代理機構(gòu)》。

 

第六步：授權(quán)書備案，正式申報開始

授權(quán)書備案（用戶名備案）是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。境內(nèi)責(zé)任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當通過備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：

（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負責(zé)人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

授權(quán)書備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測、資料報送等程序。

第七步：檢測樣品

授權(quán)書備案完成后，按相關(guān)要求準備好送檢資料及樣品，送交國家認可的檢測機構(gòu)進行檢測，根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同，進口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考中國注冊申報網(wǎng)專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》或相關(guān)欄目。

 

第八步：網(wǎng)上備案信息報送

完成樣品檢測后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當在產(chǎn)品**進口前，對產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（八）化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；

（十三）可能有助于備案的其他資料。

電子版資料填報上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

 

第九步：**備案信息憑證，產(chǎn)品自由銷售

監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

重要提醒：與原來審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)，監(jiān)管部門會組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗項目、安全性風(fēng)險評估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補充提交相關(guān)資料；（2）發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，告知境內(nèi)責(zé)任人補充提交相關(guān)資料，在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產(chǎn)品；（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當依法查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進行責(zé)令下架、召回處理。



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• 詞條

  詞條說明

• 國家藥監(jiān)局關(guān)于成立化妝品標準化技術(shù)的公告（2024年*53號）

  為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，進一步做好化妝品標準（含牙膏）制修訂工作，國家藥監(jiān)局決定成立化妝品標準化技術(shù)**（下稱**）。**由164名委員組成，秘書處設(shè)在中國食品藥品檢定研究院。**設(shè)職務(wù)委員，由國家藥監(jiān)局和中國食品藥品檢定研究院相關(guān)負責(zé)人組成。 **下設(shè)8個分技術(shù)**，通用技術(shù)要求、原料和包裝材料、安全評價等3個分技術(shù)**秘書處設(shè)在中國食品藥品檢定研究院，人體安全與功效評價

• 普通化妝品備案人對被取消備案產(chǎn)品有異議的可提出申辯

  根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》*三十七條、*五十九條和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》（2021年*35號）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于普通化妝品備案年度報告工作有關(guān)事宜的通告》（2023年*38號）等規(guī)定，廣州市市場監(jiān)督管理局擬取消截至2023年6月30日未通過國家藥品監(jiān)管局注冊備案平臺提交備案時間滿一年普通化妝品年度報告的廣州市國產(chǎn)普通化妝品（產(chǎn)品名單見附件1

• 天健華成談2019年如何申報注冊進口保健食品

  導(dǎo)讀 2016年7月1日起《保健食品注冊與備案管理辦法》開始實施，據(jù)此國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品備案工作指南（試行）》和《保健食品注冊申請服務(wù)指南》），并在此后的時間里陸續(xù)推出了一些相關(guān)的配套法規(guī)。*后，國家將保健食品劃歸國家市場監(jiān)督管理總局管轄，也還在不斷研究和推出新的法規(guī)條例。相比從前的注冊法規(guī)，新的注冊與備案管理辦法修訂了不少新的內(nèi)容，注冊保健食品的難度會有所加大。很多企業(yè)

• 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人的要求|北京市化妝品審查中心普通化妝品備案常見問題一問一答（生產(chǎn)質(zhì)量管理?？?

  問題1：化妝品相關(guān)規(guī)定中，對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人有哪些要求？答：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》企業(yè)法定代表人應(yīng)當符合以下要求：1.法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，應(yīng)當負責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標。（《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*六條）2.法定代表人應(yīng)當**質(zhì)量安全負責(zé)人依法開展化妝品