化妝品備案注冊(cè)行政許可技術(shù)審評(píng)工作常見問題分析

時(shí)間：2019-03-25作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：466

 

在化妝品備案注冊(cè)行政許可技術(shù)審評(píng)工作中,每個(gè)資料項(xiàng)都可能出現(xiàn)這樣那樣的問題,稍不留意就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品備案注冊(cè)申報(bào)工作橫生枝節(jié)甚至被駁回.北京天健華成國(guó)際投資顧問有限公司化妝品注冊(cè)部就申報(bào)資料中常見問題整理出11大類多案例,供您在實(shí)際申報(bào)申請(qǐng)中參考.

四大基礎(chǔ)

真實(shí)性、科學(xué)性、規(guī)范性、安全性是產(chǎn)品備案注冊(cè)成功的四大基礎(chǔ)條件，任何一個(gè)條件不滿足都會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。

真實(shí)性：所有申報(bào)資料的信息、數(shù)據(jù)來源應(yīng)真實(shí)。

例如：不得偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

科學(xué)性：所有申報(bào)資料的信息數(shù)據(jù)來源應(yīng)符合自然科學(xué)理論，符合邏輯。

例如：原料規(guī)格證明應(yīng)由原料生產(chǎn)商出具；衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)應(yīng)按照檢驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行。

規(guī)范性：申報(bào)資料符合法律法規(guī)規(guī)定的申報(bào)形式。

例如：配方降序排列；標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；規(guī)范的計(jì)量單位。

安全性：產(chǎn)品符合包括《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》在內(nèi)的國(guó)家局發(fā)布的各項(xiàng)技術(shù)法規(guī)的規(guī)定。

在正?？深A(yù)見的使用條件下，不得對(duì)人體造成任何危害。

 

以下從需要提交的各資料項(xiàng)容易出現(xiàn)的問題進(jìn)行整理總結(jié)。

一、申請(qǐng)表

案列1 生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系電話及聯(lián)系人不真實(shí)。

案例2 偽造申請(qǐng)表上方的條形碼。

案例3 衛(wèi)生許可證號(hào)的填寫不正確。

案例4 變更申請(qǐng)表述含糊不清。如變更項(xiàng)目不明確；變更前后內(nèi)容未明確；增加實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或改委托生產(chǎn)表述不清。

案例5 將生產(chǎn)企業(yè)地址混淆為工廠地址。

案例6 未標(biāo)注品名的漢語(yǔ)拼音。

 

二、命名依據(jù)

案例7 僅將品名劃分為商標(biāo)名、通用名、屬性名。

案例8 某個(gè)品牌名為外文音譯，為解釋實(shí)際含義。

案例9 編造命名依據(jù)，如“姬茵伊浩”的傳說。

 

三、產(chǎn)品配方

案例10 未加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及省局公章。

案例11 未按復(fù)配形式申報(bào)。

案例12 未使用INCI名、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。

案例13 未提供必要的CAS號(hào)。（如礦脂）

案例14 未提供必要的、符合要求的質(zhì)量規(guī)格證明。（如三乙醇胺）

案例15 使用了禁用物質(zhì)；使用了未收載的防腐劑、防曬劑、色素、染發(fā)劑；使用了化妝品新原料。

案例16 使用目的不規(guī)范，含醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。

案例17 未說明變性酒精使用的變形劑。

案例18 未在同一申請(qǐng)表中填報(bào)。

案例19 未申報(bào)生產(chǎn)過程中使用的全部原料。

案例20 未提供色素號(hào)。

案例21 特定類別產(chǎn)品未提交基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求。

案例22 原料用量**過既有評(píng)估較大無(wú)所用劑量時(shí)，未提交毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料。

案例23 使用未收載的防曬劑保護(hù)產(chǎn)品時(shí)，未提交足以保證該水平安全的毒理學(xué)安全性資料。

 

四、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

案例24 感官指標(biāo)描述不具體。（色、味）

案例25 微生物指標(biāo)計(jì)量單位不規(guī)范。

案例26 化學(xué)指標(biāo)項(xiàng)目不全；控制要求未按規(guī)范要求制訂；檢驗(yàn)方法名稱不完整。

案例27 未設(shè)定保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件要求。

案例28 半成品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

案例29 當(dāng)原始的控制要求項(xiàng)目不全時(shí)，未提交其他相關(guān)資料。

注：不能修改原始標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供其他相關(guān)資料。

案例30 未提交符合《規(guī)范》的承諾書。

案例31 進(jìn)口產(chǎn)品為提交原版，或提交中文翻譯版。

案例32 換發(fā)批件產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求發(fā)生改變。

 

五、產(chǎn)品原包裝

案例33 品名使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、夸大宣傳；未標(biāo)明顏色或色號(hào)。

案例34 品名里宣稱的適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)；品名、中文說明書使用的外文單詞、字母；“藥用”等詞圍在中文標(biāo)簽或說明書中解釋說明。

案例35 SPF、PA標(biāo)識(shí)不符合要求。

案例36 未完整、如實(shí)翻譯。

案例37 未提交原版說明書。

案例38 中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全，缺警示用語(yǔ)，缺使用方法。

案例39 僅有外包裝，無(wú)容器信息（如照片）。

案例40 原文說明書中所載明的使用方法、適用人群與中文不一致。

案例41 原文說明書中所載警示用語(yǔ)，在中文說明書中未見。

 

六、檢驗(yàn)報(bào)告

案例42 國(guó)產(chǎn)品未按要求在生產(chǎn)能力審核后開始檢驗(yàn)工作。人體試驗(yàn)未在毒理試驗(yàn)之后開展。

案例43 檢驗(yàn)申請(qǐng)表填寫不完整。

案例44 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全；使用檢驗(yàn)方法有誤（如巰基乙酸測(cè)定）；多劑型產(chǎn)品未按規(guī)定檢驗(yàn)。

案例45 檢驗(yàn)結(jié)果與申報(bào)配方不符，與質(zhì)量安全控制要求不符。

案例46 多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)地時(shí)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不能體現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)信息。

案例47 樣品基本信息描述與申報(bào)資料中其他內(nèi)容及送審樣品不一致。

案例48 檢驗(yàn)方法較低檢出濃度過低，無(wú)法滿足審評(píng)工作要求。

案例49 國(guó)外實(shí)驗(yàn)室提交的報(bào)告非原件。

案例50 國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告未能明確送檢樣品編號(hào)與產(chǎn)品名稱之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

案例51 Ames試驗(yàn)劑量設(shè)計(jì)不符合要求，未進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。

 

七、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料

案例52 **識(shí)別過程；未提供科學(xué)依據(jù)；未作出是否安全的明確結(jié)論。

案例53 非認(rèn)定機(jī)構(gòu)非計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告過于簡(jiǎn)單。（應(yīng)參照《檢驗(yàn)規(guī)定》格式，并描述前處理過程、色譜條件等）

 

八、未啟封的市售樣品

案例54 提供空容器，無(wú)內(nèi)容物；提供裸瓶。

案例55 樣品批號(hào)、保質(zhì)期標(biāo)識(shí)與其他申報(bào)資料不一致。

 

九、產(chǎn)品技術(shù)要求

基本要求同產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。

案例56 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述不完整；與其他資料不一致。

案例57 禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)如何標(biāo)識(shí)。

案例58 保質(zhì)期書寫不規(guī)范。

 

十、生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見

案例59 未明確說明是否上市銷售；未見具體監(jiān)督意見書。

 

十一、功效成分使用依據(jù)

案例60 文獻(xiàn)中所述與相關(guān)原料毫無(wú)關(guān)聯(lián)。

 

幾點(diǎn)建議：

對(duì)申報(bào)資料中存在的特殊情況作詳細(xì)的解釋說明。

正面回答審評(píng)意見。

如實(shí)申報(bào)。


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 【答疑解惑】上海市普通化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)常見問題（一）----備案申請(qǐng)表（下）

  1、依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合產(chǎn)品名稱、備案申請(qǐng)表下的“分類編碼”、產(chǎn)品配方、使用方法等填寫的信息判斷申報(bào)的產(chǎn)品不屬于普通化妝品。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三條規(guī)定：本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。*十六條規(guī)定了特殊化妝品與普通化妝品的定義。*七十七條規(guī)定了牙膏與香皂的管理。2、《注冊(cè)

• 對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？

  答： 應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝，動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量（包括劑量換算依據(jù)）、評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表：文獻(xiàn)信息要點(diǎn)要求篇名完整文獻(xiàn)標(biāo)題名稱首作者文獻(xiàn)首作者全名發(fā)表刊物發(fā)表刊物名稱、具體刊登年、卷、頁(yè)等信息，中文文獻(xiàn)應(yīng)注明該刊物是否為**期刊。試驗(yàn)受試物組成所用受試物名稱、若為復(fù)配物，應(yīng)列出全部組成，若有

• 防曬化妝品科普知識(shí)之一：紫外線讓皮膚很受傷

  皮膚是人體較大的器官，健康的皮膚不僅可以抵御外界不良環(huán)境或有害物質(zhì)的侵?jǐn)_，也是愛美人士美麗自信的基礎(chǔ)。據(jù)調(diào)查，中國(guó)人眼中健康美麗的皮膚應(yīng)當(dāng)是白皙水潤(rùn)并且富有彈性、沒有皺紋、色澤均勻的，而這些表觀都會(huì)受到皮膚老化的影響。皮膚老化主要分自然老化和光老化，隨著年齡增長(zhǎng)，自然老化是不可避免的，而光老化我們卻是可以通過一定的防護(hù)手段來減緩的。那如何減緩光老化呢，我們一起學(xué)習(xí)下光對(duì)皮膚的影響以及防曬的相關(guān)知

• 普通化妝品備案問答55期

  1.問：普通化妝品備案是否存在有效期？答：原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年*10號(hào)）規(guī)定，應(yīng)當(dāng)自備案之日起，每滿4年重新確認(rèn)產(chǎn)品備案信息，不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。2021年《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》實(shí)施后，普通化妝品不再存在有效期的概念而換成年度報(bào)告制度。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的