進口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品申報注冊行政許可檢測指南

時間：2019-04-06作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：1873

一、        概述

凡進口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須持有國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱NMPA）頒發(fā)的化妝品衛(wèi)生許可批件/備案憑證方可在中國市場上銷售。

申請化妝品行政許可批件，首先到NMPA認定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品的行政許可檢測。檢測完畢后，申報單位依照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）準備申報材料，送交NMPA待評。

本文由北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部整理編輯,特別聲明部分內(nèi)容不適合2018年NMPA88號文件之后的化妝品備案。

二、        適用范圍

（一）進口化妝品：包括進口普通化妝品和進口特殊用途化妝品。

（二）國產(chǎn)特殊用途化妝品：包括育發(fā)、健美、美乳、染發(fā)、燙發(fā)、防曬、祛斑、脫毛、除臭九大類。

三、        送檢要求

（一）資料要求

1、進口化妝品

（1）《化妝品行政許可檢驗申請表》

要求：①A4紙張，電腦打?。ㄎ鹗止ぬ顚懀皇絻煞?；②除“外文名稱”與“申請企業(yè)地址”外，其余均需中文填寫；③產(chǎn)品中文名稱要規(guī)范（命名原則參見《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]72號）），一經(jīng)確認原則上不予更改；④申請表由送檢者簽字確認，*蓋章；⑤申請表格式參見《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號)附表2。

（2）產(chǎn)品配方

要求：①A4紙張，一式兩份；②為全成分配方，含量用百分濃度表示，各成分根據(jù)百分濃度由高到低排列；多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品等），應將各劑的配方分別列出；具體要求參見《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）；③配方需加蓋公章，所蓋公章與遞交NMPA的其他申報資料保持一致。

（3）產(chǎn)品中文使用說明書

要求：①A4紙張，一式兩份；②中文書寫；③中文使用說明書需加蓋公章，所蓋公章與遞交NMPA的其他申報資料保持一致。

（4）電子版清單

要求：錄入到excel文檔，以電子版形式發(fā)送至聯(lián)系郵箱；

      電子版清單信息必須與《化妝品行政許可檢驗申請表》信      息完全一致。

2、國產(chǎn)特殊用途化妝品

（1）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見的復印件

要求：A4紙張，一式一份；生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核由省級化妝品衛(wèi)生行政管理部門負責開展，應在送檢產(chǎn)品之前完成。

（2）《化妝品行政許可檢驗產(chǎn)品抽樣單》

要求：一式一份；由省級化妝品衛(wèi)生行政管理部門出具，應在送檢產(chǎn)品時遞交。

（3）《化妝品行政許可檢驗申請表》

要求：①A4紙張，電腦打?。ㄎ鹗止ぬ顚懀?，一式兩份；②所有信息均需填寫，“外文名稱”與涉及“在華申報責任單位”的相關(guān)信息填寫“無”；③產(chǎn)品中文名稱要規(guī)范（命名原則參見《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》 （國食藥監(jiān)許[2010]72號）），一經(jīng)確認原則上不予更改；④申請表由送檢者簽字確認，*蓋章；⑤申請表格式參見《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號)附表2。⑤申請表相關(guān)信息應與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表及產(chǎn)品抽樣單保持一致。

（4）產(chǎn)品配方

要求：①A4紙張，一式兩份；②為全成分配方，含量用百分濃度表示，各成分根據(jù)百分濃度由高到低排列；多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品等），應將各劑的配方分別列出；具體要求參見《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）；③配方需加蓋申請企業(yè)公章；④與遞交省級衛(wèi)生行政管理部門的配方一致。

（5）使用說明書

要求：①A4紙張，一式兩份；②中文書寫；③使用說明書需加蓋申請企業(yè)公章；④與遞交省級衛(wèi)生行政管理部門的說明書一致。

（6）電子版清單

要求：錄入到excel文檔，以電子版形式發(fā)送至聯(lián)系郵箱；

      電子版清單信息必須與《化妝品行政許可檢驗申請表》信息完全一致。

（二）樣品要求

1、一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品；

2、進口化妝品應為原裝銷售包裝，加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋；

3、國產(chǎn)特殊用途化妝品需提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門的封樣樣品，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容，但包裝上上應標明“樣品名稱、樣品類別、申請企業(yè)名稱、樣品生產(chǎn)日期/批號，保質(zhì)期/限期使用日期和注意事項”等信息；

4、送檢數(shù)量可咨詢作者，進口化妝品需增加一份送審樣品以供封樣。

 

四、檢測周期及費用

 

附表1  進口普通化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用

 

檢測項目13	發(fā)用品	護膚品		彩妝品			指（趾）甲用品	芳香品
		一般護膚產(chǎn)品	易觸及眼睛的護膚產(chǎn)品	一般彩妝品	眼部彩妝品	護唇及唇部彩妝品
微生物1	Ο	Ο	Ο	Ο	Ο	Ο	Ο
鉛、汞、砷	Ο	Ο	Ο	Ο	Ο	Ο	Ο	Ο
甲醇2								Ο
α-羥基酸、pH3
抗生素、甲硝唑4
去屑劑5
石棉6
急性皮膚刺激性試驗7	Ο						Ο	Ο
眼刺激性試驗8	Ο		Ο		Ο
多次皮膚刺激性試驗9		Ο	Ο	Ο	Ο	Ο
人體試用試驗10
檢測周期（天）11	60	60	60	60	60	60	60	60
樣品數(shù)量（份）12	9	9	10	9	10	9	8	8
費用（元）	6800	5800	7800	5800	7800	5800	4800	4000

注：Ο需要進行試驗

 

1.指甲油卸除液不需要檢驗微生物，含酒精濃度≧75％不需要檢驗微生物。2.含乙醇、異丙醇含量之和≧10％的產(chǎn)品需測甲醇，費用1000元，增加2個樣品。3.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≧3％的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，費用1100元，增加2個樣品。4.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元，增加樣品2個。5.宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元，增加樣品2個。6. 凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉，增加樣品1個且總量大于等于10g，費用1000元，如需代為轉(zhuǎn)賬費用1100。7.修護類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學試驗。8.免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗，沐浴類產(chǎn)品應進行急性眼刺激性試驗。9.沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。10.凡pH≦3.5的化妝品均應進行人體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產(chǎn)品除外），該試驗請到具相關(guān)檢測資質(zhì)的機構(gòu)送檢。11.pH≦3.5而需要進行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內(nèi)。12.檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重大于20克的產(chǎn)品而言，不滿20克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。13.凡防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≧0.5％的產(chǎn)品，需加測防曬劑、皮膚變態(tài)反應試驗和皮膚光毒性試驗，總計6000元，至少增加4個樣品，增加樣品量不小于50g。




附表2  特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用

檢測項目	育發(fā)類	健美類/美乳類	染發(fā)類	燙發(fā)類	防曬類	除臭類	祛斑類	脫毛類
微生物1	O	O			O		O
鉛、汞、砷	O	O	O	O	O	O	O	O
甲醇2
氮芥、斑蟊	O
氧化性染發(fā)劑中染料			O
巰基乙酸				O				O
性激素	O	O
甲醛						O
苯酚、氫醌							O
防曬劑3					O
pH值				O			O	O
α-羥基酸4
抗生素、甲硝唑5
去屑劑6
抗UVA能力儀器測定法7
石棉8
眼刺激性試驗	O		O	O
急性皮膚刺激性試驗				O
多次皮膚刺激性試驗9	O	O			O	O	O
皮膚變態(tài)反應試驗	O	O	O	O	O	O	O	O
皮膚光毒性試驗	O				O		O
鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗10	O	O	O*
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗	O	O	O*
檢測周期（天）11	80	80	80	80	80	80	80	80
樣品數(shù)量（份）12	20	16	13	12	15	12	15	10
費用（元）	21800	16800	14000/7000	9100/劑	11800	8000	11900	5100

注：O需要進行試驗 * 涂染暫時性染發(fā)劑 不進行該兩項試驗

1.產(chǎn)品配方中沒有微生物抑制作用成分者（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測微生物指標。2.乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測甲醇，費用1000元，增加2個樣品。3.凡防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測防曬劑、皮膚變態(tài)反應試驗和皮膚光毒性試驗，費用6000元，增加4個樣品，增加樣品量不小于50g。4.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，測α-羥基酸1000元，測pH值100元，增加2個樣品。5.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。6.宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元。7.廣譜防曬或UVA防護效果選擇抗UVA能力儀器測定法的，增加2個樣品，費用3000元。8.凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉，增加樣品1個且總量大于等于10g，費用1000元，如需代為轉(zhuǎn)賬費用1100。9.即洗類產(chǎn)品不需要進行多次皮膚刺激性試驗，只進行急性皮膚刺激性試驗。10.染發(fā)類或可選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗。11.特殊類化妝品的檢測時限不包括人體試驗（包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、人體SPF值測定、人體防水性能測定、人體PFA值等測定）測定時間。12.檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重大于25克的產(chǎn)品而言，不滿25克者，需增加樣品數(shù)量。

 

（表3由上海市皮膚病性病醫(yī)院提供）

附表3  人體試驗檢測項目、檢測周期、樣品數(shù)量及費用

樣品類別	檢測項目		樣品數(shù)量（份）	檢測周期（天）	費用（元/樣品）
防曬類	人體斑貼試驗		2	25	1500
	人體SPF值測定		4	60	SPF值≤15，5000元； SPF值16-20，6000元；SPF值21-25，7000元；SPF值26-30，8000元；SPF值31-35，9000元；以此類推。 SPF值以申報值和實測值兩者的高者計算。
	宣傳防水防汗、適合游泳等戶外活動等	40min人體防水性能測定	4	60	SPF值≤15，10000元；SPF值16-20，11000元；SPF值21-25，12000元；SPF值26-30，13000元；SPF值31-35，14000元；以此類推。 預報値按實際數(shù)值的75%計算。收費以申報值的75%和實測值兩者的高者計算。
		80min人體防水性能測定	4	60	SPF值≤15，12000元；SPF值16-20，13000元；SPF值21-25，14000元；SPF值26-30，15000元；SPF值31-35，16000元；以此類推。 預報值按實際數(shù)值的75%計算。收費以申報值的75%和實測值兩者的高者計算。
	標注PFA值或PA+～PA+++或廣譜防曬或UVA防護效果	人體PFA值測定	4	60	PFA值=2，10000元；PFA值=3，11000元；PFA值=4，12000元；PFA值=5，13000元；以此類推。 收費以申報值和實測值兩者中的高者計算。 如客戶提供PA等級，預報+按PFA值2：10000元；++按PFA值5：13000元； +++按PFA值8：16000元，按實測值和預報等級對應的PFA值中的高者計算。
除臭類、祛斑類	人體斑貼		2	25	1500
脫毛類	人體試用		4	25	3000
美乳類、健美類、育發(fā)類、pH≦3.5的化妝品（用后沖洗類產(chǎn)品除外）	人體試用		35人1個月的用量	80	10000

注：防曬類化妝品必須測定防曬指數(shù)（SPF值），并在產(chǎn)品上標注SPF值；

1. 防曬化妝品若宣傳防水效果，只可標識經(jīng)防水性能測試后的SPF值；防水性能測試前后的SPF值相差若大于50％，則該產(chǎn)品不得標識具有防水功能。

2. 根據(jù)產(chǎn)品宣稱的抗水程度或時間選擇不同測定方法。

3. 可以根據(jù)所測PFA值在產(chǎn)品上標識PA等級：PFA值小于2，無UVA防護效果；PFA值2～3，PA+；PFA值4～7，PA++；PFA值8或8以上，PA+++。

4. PA等級或PFA值必須與SPF值同時標識。

5. 若標識廣譜防曬或UVA防護效果，也必須與SPF值同時標識。

 


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