保健食品注冊申報(bào)流程

時(shí)間：2019-04-10作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：1228

本手冊為有志于進(jìn)口保健食品到中國的經(jīng)銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。


天健華成自2002年**推出《健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)全攻略》系列文章，包括保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械等，本文為系列文章之一。再次嚴(yán)正提醒**自重：請勿剽竊抄襲。我們的目的是和業(yè)界及企業(yè)進(jìn)行交流，但沒有培訓(xùn)**的義務(wù)。歡迎非商業(yè)用途的轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請保留作者信息及文中鏈接。謝絕**任何形式的轉(zhuǎn)載。作者保留所有法律權(quán)利。






圖片來源：北京天健華成 


**提示：


1. 所有功能性保健食品（無論國產(chǎn)進(jìn)口），必須到中國國家市場監(jiān)督管理總局（目前在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行注冊申請，地方局無權(quán)審批；


2.中國保健食品分為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和功能性保健食品兩大類。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要進(jìn)行備案申請。功能性保健食品又分成27種，要進(jìn)行注冊申請。申請周期和費(fèi)用都是有區(qū)別的。所以只有確定了產(chǎn)品擬申報(bào)的功能才能做出有參考**的預(yù)算。


3.中國官方對于保健食品的概念排除了其**功效，所以凡是**的產(chǎn)品請注冊藥品；中國自2000年前后已取消“保健藥品”，目前的保健食品只具有保健功能，稱為“國食健注”和“食健備”號(hào)，亦即通常所說的“小藍(lán)帽”，且只為口服的產(chǎn)品。外用產(chǎn)品請酌情申請化妝品、醫(yī)療器械或藥品。


4.保健食品備案/注冊的申請都不是直接向NMPA提交，而是要先做檢測，檢測合格才能向NMPA提交申請（這個(gè)好像不算是問題，但經(jīng)常有客戶問，所以列在這里）。


5.保健食品申請費(fèi)用是按單個(gè)產(chǎn)品計(jì)算的，也就是說只要產(chǎn)品名稱不同就要申請，而不是某一個(gè)品牌或某一系列產(chǎn)品只申請一個(gè)文號(hào)。這點(diǎn)比較重要，因?yàn)樘嗳藛栠^這個(gè)問題。


6.保健食品注冊批文有效期為5年，5年后需要進(jìn)行再注冊（延續(xù)），再注冊時(shí)國家不收費(fèi)。備案憑證是長期有效的，不必進(jìn)行延續(xù)。






批文：進(jìn)入中國市場的第一步


隨著中國市場的不斷開放和中國加入WTO，眾多外國（包括港澳臺(tái)）企業(yè)看好中國巨大的保健食品消費(fèi)市場，許多外國保健食品都想進(jìn)入中國。外國保健食品進(jìn)口中國市場之前都必須接受國家審批，**國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》或《保健食品備案憑證》（以下簡稱《批文》），然后才能辦理進(jìn)關(guān)等手續(xù)。未領(lǐng)取《批文》的產(chǎn)品無法入關(guān)。無批文的產(chǎn)品不得在大陸市場銷售，否則一經(jīng)查處將受到嚴(yán)厲處罰。所以，申請保健食品批文是外國保健食品進(jìn)口到中國市場的第一步。


一、什么是保健食品，如何分類？


在中國，保健食品是指：經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的進(jìn)口食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以**疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。


保健食品分為兩大類，一類是功能性保健食品，另一類是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。


（1）功能性保健食品，是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品，此類產(chǎn)品必須注冊。


此類需要進(jìn)行注冊。


27種功能包括：增強(qiáng)*力、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、提高缺氧耐受力；緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份；輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便。


（2）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品須進(jìn)行備案。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。


此類需要進(jìn)行備案。


因備案相對簡單，而注冊是比較復(fù)雜和有難度的，因此下面著重介紹注冊的相關(guān)問題。


二、申報(bào)進(jìn)口保健食品的程序怎樣？


境外合法的保健食品生產(chǎn)商才可以申請注冊保健食品批文，并且這個(gè)產(chǎn)品需要在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上，申報(bào)的時(shí)候須要委托其境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。產(chǎn)品首先要在國家*的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)，然后到國家市場監(jiān)督總局申請注冊，初審受理之后國家會(huì)組織配方、工藝、檢驗(yàn)等方面的*召開審評(píng)會(huì)對產(chǎn)品資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出意見。申請企業(yè)應(yīng)對*提出的意見進(jìn)行補(bǔ)充、修訂。對通過技術(shù)審評(píng)的產(chǎn)品，國家會(huì)對產(chǎn)品的研究現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地核查并抽樣，*檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合檢驗(yàn)。全部合格的注冊申請將由國家市場監(jiān)督管理總局辦法注冊批件。






三、注冊保健食品批件的周期有多長時(shí)間？


在國外，保健食品多是實(shí)行備案制管理，不用進(jìn)行申報(bào)，所以不需要很多費(fèi)用和時(shí)間。但在中國功能性保健食品是實(shí)行注冊制管理的，所以和國外有較大區(qū)別。申報(bào)保健食品批件的周期是與產(chǎn)品申報(bào)的功能密切相關(guān)的，申報(bào)的時(shí)間2-3年不等，所以要具體產(chǎn)品具體分析。


外國企業(yè)應(yīng)確定想要進(jìn)入中國的這個(gè)產(chǎn)品準(zhǔn)備申報(bào)何種功能，各項(xiàng)預(yù)算才能相對準(zhǔn)確一些。


保健食品申報(bào)周期主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：


1、檢驗(yàn)周期


申報(bào)進(jìn)口保健食品必須完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分的檢測一般需要4個(gè)月左右；安全性試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)一般需要5、6個(gè)月左右。人體試食試驗(yàn)一般會(huì)在3-5個(gè)月的樣子。這樣綜合來看，理論上不需要人體試驗(yàn)的一般檢驗(yàn)周期會(huì)在8-10個(gè)月左右，需要人體試驗(yàn)的會(huì)在12-14個(gè)月左右。


2、評(píng)審周期


評(píng)審大會(huì)一般每月下旬召開一次（除外春節(jié)、國慶節(jié)及特殊節(jié)假日當(dāng)月）。審評(píng)中心會(huì)在受理企業(yè)的注冊申請后60個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行評(píng)審，對產(chǎn)品資料進(jìn)行全面技術(shù)審評(píng)，提出評(píng)審意見。企業(yè)會(huì)有3個(gè)月的時(shí)間遞交補(bǔ)充資料，經(jīng)評(píng)審后等待國家的行政審批意見。


3、資料準(zhǔn)備情況的影響


資料準(zhǔn)備的情況會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料符合相關(guān)規(guī)定和要求，評(píng)委會(huì)意見越少、補(bǔ)充資料越快，獲得國家批準(zhǔn)的時(shí)間就會(huì)越快，否則會(huì)延長申報(bào)的周期。


提示：如果委托的代理公司經(jīng)驗(yàn)缺乏，就可能在資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)拖延很多時(shí)間。


4、評(píng)審政策的影響


進(jìn)口保健食品注冊工作按《*人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。


提示：官方經(jīng)常會(huì)出臺(tái)一些新的政策規(guī)定，須及時(shí)掌握其精神，否則會(huì)拖延申報(bào)周期。


功能性保健食品注冊大致申報(bào)周期可參考下表：


（圖表請聯(lián)系作者查閱）


* 以上周期為估算時(shí)間，不含公證及翻譯的時(shí)間。


四、注冊進(jìn)口保健食品大約要花多少錢？


申報(bào)保健食品批文的費(fèi)用同樣與產(chǎn)品申報(bào)的功能密切相關(guān)，主要由官方收費(fèi)（檢測費(fèi)和復(fù)檢費(fèi)、評(píng)審費(fèi)）、翻譯及公證費(fèi)、代理費(fèi)三部分組成。其中評(píng)審費(fèi)自2009.1.1起免收；如果企業(yè)自己申報(bào)代理費(fèi)也可以省去；檢測費(fèi)從5-30多萬RMB不等，復(fù)檢費(fèi)一般在5000~1萬RMB左右。下面這個(gè)簡表可供企業(yè)做一個(gè)大致的參考：


（圖表請聯(lián)系作者查閱）


* 每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)的總費(fèi)用=①+②+③+⑤，個(gè)別功能還要加上④，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)還要加上⑥中的翻譯費(fèi)和公證費(fèi)（一般一個(gè)產(chǎn)品會(huì)在0.2萬元左右）。如委托注冊代理公司申請，還要加上⑥中的代理費(fèi)。


由此不難看出，申報(bào)注冊工作是一個(gè)長期的戰(zhàn)役，對時(shí)間成本、經(jīng)濟(jì)成本要求都比較高，所以有申報(bào)計(jì)劃的企業(yè)應(yīng)該有這個(gè)心理準(zhǔn)備，做好合理規(guī)劃。


五、如何加快審批的進(jìn)程、提高審批通過率


保健食品審批的進(jìn)程與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；評(píng)審政策；資料準(zhǔn)備情況。前兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。資料準(zhǔn)備情況對申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動(dòng)控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)意見會(huì)較少，只需稍加補(bǔ)充修訂，如此便可縮短申報(bào)周期；否則就需要補(bǔ)充很多資料，會(huì)延長申報(bào)的周期。另外，評(píng)委會(huì)可能會(huì)對某些技術(shù)問題提出新的看法，要求補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，也會(huì)導(dǎo)致延長申報(bào)周期。


總之，如想加快審批進(jìn)程，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，盡可能準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。


審批通過率與企業(yè)對產(chǎn)品前期研發(fā)的是否充分直接相關(guān)。如果企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)前期對其組方配伍、用量、成分含量分析、安全性、功效性、工藝線路設(shè)計(jì)、工藝合理性等進(jìn)行了全面完善的研究，那么無論評(píng)審提出什么意見應(yīng)該都可以給出合理補(bǔ)充和解釋，這樣的產(chǎn)品其通過率自然不成問題。




六、注冊保健食品的周期太長了，有沒有辦法盡快進(jìn)口？





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