個人防護產(chǎn)品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會圓滿落幕

時間：2018-10-26

10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產(chǎn)品生產(chǎn)商及貿(mào)易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī)，與英標準準協(xié)會（BSI)一起聯(lián)合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經(jīng)理刁立新老師和SUNGO技術(shù)總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關(guān)主題進行演講。

*說

BSI技術(shù)*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程，講解了PPE指令與新法規(guī)之間的變化，有關(guān)時間表及截止期限，對進口商和經(jīng)銷商的職責要求，企業(yè)能從BSI這里所能得到的支持。

SUNGO技術(shù)總監(jiān)羅寧剛老師就PPE認證的流程與要點為企業(yè)做了詳細的解析。講解新法規(guī)發(fā)布后，SUNGO能為個人防護產(chǎn)品的生產(chǎn)商及貿(mào)易商做什么。

參加此次研討會的企業(yè)有湖北裕民、湖北仙盟、仙桃晨光、仙桃市玲羊、湖北樂健、湖北艾馬斯-威達等50多位老客戶積極響應。

企業(yè)成員認真聽取老師講解法規(guī)制度。感謝老師及主辦方為企業(yè)帶來精彩講解

PPE 產(chǎn)品的特殊性，讓企業(yè)對于一些市場準入規(guī)則不明確，辦理相關(guān)證書時無從下手，SUNGO依據(jù)PPE法規(guī)要求，為企業(yè)做產(chǎn)品和生產(chǎn)現(xiàn)場輔導

a) 判斷產(chǎn)品的分類，協(xié)助企業(yè)準備樣品并安排樣品送檢

b) 依據(jù)企業(yè)提交的產(chǎn)品基礎(chǔ)信息，編制符合法規(guī)的技術(shù)文件

c) 現(xiàn)場輔導，了解企業(yè)的現(xiàn)場情況，協(xié)助企業(yè)建立文件化體系，整改現(xiàn)場不符合項，配合企業(yè)做內(nèi)審

d) 陪同企業(yè)迎接審核，助力企業(yè)獲得證書

希望通過此次研討會能夠讓更多的企業(yè)成員加深對PPE法規(guī)制度的認識，并且能夠從容應對澳洲市場認證要求以及歐洲PPE法規(guī)的變化。SUNGO仍將秉持“誠信、負責、專注、共贏”的****觀為企業(yè)合規(guī)提供較優(yōu)質(zhì)的服務而努力！

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詞條
詞條說明
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歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內(nèi)注冊的公司為其歐盟授權(quán)代表。只有在EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認
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SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認證目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務機構(gòu)，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南