醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

時間：2022-06-09

醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)

醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核，以滿足五個國家/地區(qū)的標準和監(jiān)管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監(jiān)管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。

五國監(jiān)管機構實施MDSAP聲明

澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部分。免于上市批準要求或有特殊政策要求的醫(yī)療器械。

巴西：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局 (ANVISA) 使用 MDSAP審計報告和結(jié)果作為產(chǎn)品上市前和上市后審計的重要輸入，并作為監(jiān)管技術審查的支持要素。對于 III 類和 IV 類醫(yī)療器械，制造商可以使用 MDSAP 審核來代替 ANVISA 審核，以獲得 NAVIA GMP 證書，從而獲得市場準入。

加拿大：加拿大衛(wèi)生部 (HC) 宣布，自 2019 年 1 月 1 日起，MDSAP 將強制替代 CMDCAS 作為加拿大醫(yī)療器械準入審查計劃。未能在 2019 年 1 月 1 日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫(yī)療器械產(chǎn)品無法在加拿大銷售。

美國：食品和藥物管理局的器械和放射健康中心 (FDA CDRH) 宣布 MDSAP 替代 FDA 的例行檢查（通常每兩年一次）。排除原因、合規(guī)跟進和上市前批準 (PMA) 產(chǎn)品。

日本：厚生勞動省 (MHLW) 和藥品和醫(yī)療器械管理局 (PMDA) 可以使用 MDSAP報告進行上市前和上市后審計。

MDSAP優(yōu)勢

為醫(yī)療器械制造商減少多項監(jiān)管審計的負擔和分心

提供可預測的審核時間表（包括審核開始和結(jié)束時間表）

有利于進入跨國市場，惠及廣大患者

優(yōu)化監(jiān)管資源配置

可與 ISO 13485 審核結(jié)合使用

審核要求包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求

減少處理多個審計結(jié)果所花費的時間和資源

與多次獨立審計相比，審計成本大大降低

提高行業(yè)透明度

MDSAP認證周期

MDSAP審核周期為3年

特殊審計、監(jiān)管機構執(zhí)行的審計和突擊檢查是在審計周期內(nèi)隨時可能發(fā)生的額外審計。

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詞條
詞條說明
什么是UDI編碼?
一、什么是UDI? 一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的一“身份證”。主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)
歐盟代表
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的
一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品*法
跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內(nèi)容來看，很明顯，如果你想繼續(xù)銷售產(chǎn)品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE證書4、產(chǎn)品包裝的六面圖，產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發(fā)郵件，要求在歐盟*聯(lián)系人，這也被稱為 ProSG
MDR認證
產(chǎn)品在做CE認證的時候，屬于醫(yī)療器械，當時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行較加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負責人