【MHRA注冊】MHRA結(jié)構(gòu)

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí)，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評定程序；2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書；3、遵守31條規(guī)定的注冊義務(wù)，并核實(shí)該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注

• 為江蘇魚躍醫(yī)療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate

  魚躍醫(yī)療全稱為江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國醫(yī)療器械行業(yè)的副會長單位。前身是1998年成立的江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備有限公司。 2007年由有限公司整體變設(shè)立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽市云陽工業(yè)園，注冊資本為53160.64萬元，總股本為53160.64萬股。從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造和營銷，是目前國內(nèi)最大的康復(fù)護(hù)理、醫(yī)用供氧及醫(yī)用臨床系列醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)之一，產(chǎn)品以家

• 什么是mdr，MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的情況下，歸屬于醫(yī)療器械，那時(shí)候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC，如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī)，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規(guī)，因此歐盟國家都是會對驗(yàn)證全過程和結(jié)果開展更為嚴(yán)苛的操縱。 關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面： 1）加強(qiáng)了制造商的義務(wù)： a. 制造商務(wù)必具有最少一名具備醫(yī)療

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證技術(shù)文件

  很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識，加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認(rèn)證。“CE