FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊(cè)是否需要做檢測(cè)

時(shí)間：2022-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：406

英國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個(gè)章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。

510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請(qǐng)辦理文檔，目地是說(shuō)明申請(qǐng)辦理上市的器械與不會(huì)受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣*性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)人務(wù)必把申請(qǐng)辦理上市的器械與如今國(guó)外市場(chǎng)上一種或多種多樣類似器械比照，得到而且適用等額的器械的結(jié)果。合理合法上市器械是在1976年5月28日以前合理合法上市的器械(preamendment device)，或是從III類器械中分劉海入II或I類的器械，或是根據(jù)（510(k)）程序流程發(fā)覺(jué)與那樣的器械等額的的器械，或是根據(jù)全自動(dòng)的III 類器械界定的點(diǎn)評(píng)創(chuàng)建的器械。與之等額的的器械被稱作“predicate device(s)”。

二、診療器械FDA認(rèn)證步驟

一類診療器械，而且是免除510K的產(chǎn)品，步驟非常簡(jiǎn)單，只需申請(qǐng)辦理企業(yè)工商注冊(cè)和產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)就可以，沒(méi)有什么繁雜的。

II類診療器械，而且不免除510K的產(chǎn)品，步驟略微繁雜一點(diǎn)，較先要提前準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)性資料、產(chǎn)品加工工藝資料、產(chǎn)品主要參數(shù)資料、產(chǎn)品構(gòu)造資料、產(chǎn)品數(shù)據(jù)測(cè)試等。擁有這種資料，大家就可以編寫510K匯報(bào)。編寫好510K匯報(bào)，就需要遞交給FDA或第三方組織審批，審核通過(guò)后，便會(huì)獲得一個(gè)510K編碼，擁有這一編碼，就可以申請(qǐng)辦理產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)了，工廠注冊(cè)隨時(shí)隨地可以申請(qǐng)辦理。

大概步驟便是：提前準(zhǔn)備資料--編寫510K匯報(bào)--510K報(bào)告遞交組織審批--獲得510K編碼--產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和工廠注冊(cè)--獲得產(chǎn)品密鑰和工廠注冊(cè)碼。

三、診療器械FDA需要資料

針對(duì)I類免除510K的診療器械，做FDA申請(qǐng)注冊(cè)相對(duì)來(lái)說(shuō)非常簡(jiǎn)單，只需給予申請(qǐng)者信息內(nèi)容（名字、詳細(xì)地址、電話、手機(jī)聯(lián)系人、電子郵箱、網(wǎng)址等）和產(chǎn)品英語(yǔ)名就可以，如果能多給予一些產(chǎn)品信息內(nèi)容當(dāng)然較強(qiáng).

針對(duì)II類診療器械，編寫FDA510K匯報(bào)必須提前準(zhǔn)備的資料比較多，大概的內(nèi)容如下所示：

(1) 申請(qǐng)報(bào)告，此一部分應(yīng)包含申請(qǐng)者（或手機(jī)聯(lián)系人）的基本資料、510（K）提交的目地、申請(qǐng)辦理上市器械的名字型號(hào)規(guī)格和歸類資料、開展本質(zhì)等效電路較為的產(chǎn)品（Predicate Device）名字以及510（K）號(hào)；(2) 文件目錄，即510（K）文檔中常含所有資料的明細(xì)（包含配件）(3) 真實(shí)有效確保申明，對(duì)于此事申明，F(xiàn)DA有一個(gè)規(guī)范的樣版；(4) 器械名字，即產(chǎn)品通用性名、FDA歸類名、產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易名；(5) 申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)，在提交510（K）時(shí)已開展企業(yè)工商注冊(cè)，則應(yīng)得出基本信息，若沒(méi)有注冊(cè)，也予標(biāo)明；

（6） 歸類，即產(chǎn)品的分類組、類型、管理方法號(hào)和產(chǎn)品編碼；（7） 特性規(guī)范，產(chǎn)品所達(dá)到的強(qiáng)制規(guī)范或非強(qiáng)制性規(guī)范；（8） 產(chǎn)品標(biāo)志，包裝標(biāo)志、使用手冊(cè)、包裝配件、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等；（9） 本質(zhì)相同性較為（SE）；（10） 510（K）引言或申明；（11） 產(chǎn)品敘述，包含產(chǎn)品的實(shí)際主要用途、原理、驅(qū)動(dòng)力來(lái)源于、零組件、相片、加工工藝圖、cad零件圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；（12） 產(chǎn)品的穩(wěn)定性與實(shí)效性，包含各種各樣設(shè)計(jì)方案、檢測(cè)資料；（13） 基本測(cè)試報(bào)告： 相溶性；產(chǎn)品特性。（14） 黑色素添加物（如可用）；（15） APP認(rèn)證（如可用）；（16） 殺菌（如可用），包含滅菌方法的敘述、殺菌認(rèn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)志等。

四、FDA510K審查周期時(shí)間

現(xiàn)階段在3個(gè)月上下


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

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