MDR強(qiáng)制實(shí)施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

時間：2020-08-04作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：311

1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書
所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。

2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求

3.設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大的變化

-如果設(shè)計(jì)或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 para 3要求。

-如何才是“重大變化”需要根據(jù)每個產(chǎn)品的情況具體進(jìn)行評價。

-但以下的變化不被視作MDR Art. 120 para 3所述的“重大變化”。

限制預(yù)期用途

基于糾正措施所產(chǎn)生的設(shè)計(jì)變更，且措施已經(jīng)經(jīng)過**主管部門的評估和認(rèn)可

4.采用以下的MDR要求代替MDD中的對應(yīng)的要求 =

-經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和產(chǎn)品的注冊(see Art. 31 MDR and Art. 29 MDR)

-上市后監(jiān)督（PMS）(see Art. 83-86, 92, MDR including Annex III)

-市場監(jiān)管(see Art. 93 – 100 MDR, 但是需要滿足的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)= MDD)

-警戒系統(tǒng)(see Art- 87-92 MDR)

注：當(dāng)EUDAMED尚未及時運(yùn)行時可以例外(see Art. 123 para 3 d and e MDR)。




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歐盟 CE 認(rèn)證（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 歐盟授權(quán)代表以及產(chǎn)品注冊和自由銷售證書）；

中國 NMPA 注冊（Ⅰ醫(yī)療器械備案，Ⅱ /Ⅲ類醫(yī)療器械注冊，認(rèn)證，產(chǎn)品測試檢驗(yàn), 臨床試驗(yàn)）；

美國 FDA 注冊（510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù)）；

其他國家的認(rèn)證注冊咨詢：包括**法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等**國家的注冊咨詢服務(wù)。

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• 詞條

  詞條說明

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