FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

時(shí)間：2021-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：455

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• 超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求

  超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊(cè)的步驟及要求的詳細(xì)指南，希望能對(duì)您有所幫助。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、使用手冊(cè)等；3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等；4. 產(chǎn)品

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  德國BfArM對(duì)于目前用于感染防護(hù)的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時(shí)用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護(hù)，護(hù)齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護(hù)面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個(gè)名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個(gè)人防護(hù)裝備”(&n