澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架較新：唯一器械標識（UDI）法規(guī)調(diào)整

時間：2024-10-08

澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫(yī)療器械監(jiān)管框架的較新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規(guī)和基本原則的合規(guī)要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫(yī)療器械監(jiān)管標準和患者安全方面的持續(xù)努力。

UDI系統(tǒng)的目的和意義UDI系統(tǒng)旨在通過為每個醫(yī)療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監(jiān)督。這將有助于醫(yī)療保健系統(tǒng)和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫(yī)療設備，從而在出現(xiàn)醫(yī)療器械安全問題時，能夠較快地通知醫(yī)療機構、醫(yī)療專業(yè)人員和患者。

UDI法規(guī)的較新內(nèi)容TGA發(fā)布的較新包括了對UDI法規(guī)的多項調(diào)整，這些調(diào)整將改善用戶體驗，使內(nèi)容較清晰、較易于訪問和導航。此外，TGA還發(fā)布了新的指南，提供了關于如何證明遵守基本原則的詳細指導，以及有源醫(yī)療器械監(jiān)管要求的較新，包括電子醫(yī)療器械安全標準和具有電信功能或無線電**器的醫(yī)療器械等內(nèi)容。

實施時間表盡管具體的實施時間表尚未最終確定，但TGA已經(jīng)與其他監(jiān)管機構保持一致，提出了一種分階段實施方法。這意味著高風險和可植入醫(yī)療設備將在其他類別的設備之前被要求遵守UDI法規(guī)。TGA強調(diào)，澳大利亞的實施時間不會早于歐盟的實施日期。

參與和反饋TGA繼續(xù)通過一系列的網(wǎng)絡研討會和工作組會議與贊助商、制造商、消費者和醫(yī)療保健專業(yè)人員進行溝通。TGA鼓勵所有利益相關者參與這些活動，并就UDI的實施提供反饋。

下一步計劃TGA計劃發(fā)布AusUDID（澳大利亞UDI數(shù)據(jù)庫）的指導文件、用戶指南和其他支持資源，并在完成對醫(yī)療器械法規(guī)的修訂后正式推出AusUDID數(shù)據(jù)庫。

隨著這些較新的實施，TGA期望能夠提高澳大利亞醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，從而改善需要醫(yī)療器械的患者的健康結果。制造商和相關利益方需要密切關注這些法規(guī)變化，咨詢角宿團隊獲得專業(yè)幫助，以確保其產(chǎn)品符合最新的合規(guī)要求。

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