UDI 發(fā)行實體有哪些？

時間：2022-01-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯

之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。

1、GS1

2、HIBCC

3、ICCBBA

4、IFA

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰
TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據風險級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公
獲得澳大利亞TGA認證，好處多多
澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權利：1. 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權利澳大利亞是一個高度發(fā)達的經濟體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權利，進而將您的產品
醫(yī)療設備構建ISO13485體系的原因及影響
醫(yī)療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調一致。然而，一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫(yī)療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監(jiān)管