CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

時間：2022-04-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：316

MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應(yīng)建立、維護和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。

根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進口商。因此，單一注冊模塊構(gòu)成了使用其他EUDAMED模塊的先決條件，并促進了訪問EUDAMED的安全方式。各會員國有責(zé)任向經(jīng)濟經(jīng)營者分配特別登記號碼。為此，*31條*2款規(guī)定，在對經(jīng)濟經(jīng)營者輸入的數(shù)據(jù)進行核實和驗證后，成員國主管當(dāng)局應(yīng)從參與者注冊模塊獲得SRN，并批準向提出請求的制造商、授權(quán)代表或進口商頒發(fā)SRN。

根據(jù)MDCG的決定，**已于2020年12月1日部署單一注冊模塊。MDCG成員強烈鼓勵其**內(nèi)的所有相關(guān)行動者使用單一注冊模塊，包括由行動者使用MDR中規(guī)定的單一注冊編號(例如在證書上注明SRN)。

MDCG成員一致認為，應(yīng)盡量避免對行動者提出雙重登記要求。因此，在國家法律允許的范圍內(nèi)，應(yīng)考慮獲得SRN的參與者是否符合單一注冊要求(制造商、授權(quán)代表、進口商、系統(tǒng)/程序包裝生產(chǎn)商)。在這種情況下，這些參與者應(yīng)遵守MDR中相關(guān)參與者注冊(通過單一注冊模塊)和根據(jù)需要使用其SRN的義務(wù)和要求。


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