MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

時(shí)間：2022-01-19作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：321

間隔MDR CE的強(qiáng)制實(shí)行時(shí)間早就越來(lái)越近，上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書(shū)，歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時(shí)間，對(duì)于無(wú)論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒(méi)有公布接活，有一部分企業(yè)為了較好地較好的得到MDR的認(rèn)證審核時(shí)間，目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫(xiě)，等公告機(jī)構(gòu)在未來(lái)這2~3個(gè)月內(nèi)公布接MDR較新項(xiàng)目，就可以拼接聯(lián)接，那時(shí)候MDR專業(yè)性文本文檔正好編寫(xiě)完畢馬上遞交審核，為MDR頒證得到初期準(zhǔn)備充分時(shí)間。




2021年很多我國(guó)**早就提前進(jìn)入了MDR CE的籌備階段，國(guó)外市場(chǎng)也是屬于搞清楚攻占的企業(yè)。現(xiàn)如今我們來(lái)把握下為什么MDR CE 認(rèn)證比MDD CE認(rèn)證難？MDR 難點(diǎn)顯出在哪兒呢？




MDR新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，遮住一些非診治適用范圍的產(chǎn)品，如美瞳隱形眼鏡、臉部填充或引入、抽脂*、皮膚改善和美容養(yǎng)生等產(chǎn)品，并要求制定實(shí)用性規(guī)范（Common Specification）




MDR新法規(guī)對(duì)分類搞好了調(diào)整，分類規(guī)范從原先18條規(guī)范調(diào)整到22條規(guī)范，有一些產(chǎn)品的*隱患明顯提高，如： ** 鼻子假體、補(bǔ)片、半髖、避孕環(huán)、自動(dòng)式人體以外除顫實(shí)驗(yàn)儀器等都上升為III類




MDR新法規(guī)對(duì)認(rèn)證方法進(jìn)行調(diào)整，對(duì)很多產(chǎn)品核查的要求有一定的提升，比如：




//?反復(fù)多次利用的I類手術(shù)室器械務(wù)必公告機(jī)構(gòu)參與




//?一部分置入類的IIb類產(chǎn)品會(huì)參照III類產(chǎn)品進(jìn)行方案設(shè)計(jì)原材料的核查




?/III類含藥、小動(dòng)物源和人源的產(chǎn)品務(wù)必責(zé)任人**部門(mén)的核查




//?III類置入產(chǎn)品、藥品滴注類產(chǎn)品務(wù)必責(zé)任人**部門(mén)和歐洲**參與審查




附錄I的大部分*系數(shù)和特點(diǎn)要求早就從原來(lái)的13個(gè)條款擴(kuò)增到23個(gè)條文，加強(qiáng)了項(xiàng)目生命周期持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)防控等要求




MDR新法規(guī)對(duì)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的規(guī)范完成了提升，包括較明顯的同樣規(guī)范和要求，很多的產(chǎn)品務(wù)必臨床研究。提升III類產(chǎn)品要有*系數(shù)和臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)高效性的匯報(bào)總結(jié)（SSCP），以及IIa, IIa 和III類的產(chǎn)品務(wù)必售后維修服務(wù)的*系數(shù)準(zhǔn)時(shí)較新報(bào)告PSUR




MDR新法規(guī)建立引入U(xiǎn)DI對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行鑒別和可追溯，并將建立歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）來(lái)報(bào)備和管理方案生產(chǎn)廠家、歐盟成員國(guó)代表著、供應(yīng)商和開(kāi)售醫(yī)療器械等信息




MDR新法規(guī)還要求生產(chǎn)廠家和歐盟成員國(guó)代表著就職法規(guī)責(zé)任者來(lái)保證合規(guī)，對(duì)置入器械要建立和運(yùn)用置入卡




MDR新法規(guī)加強(qiáng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，要求對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)作審核和飛行檢查，并要求發(fā)布公告機(jī)構(gòu)審核費(fèi)用清單.











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• 詞條

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