根據(jù)分類,清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國,化妝品受CFSAN的監(jiān)管,CFSAN負責確?;瘖y品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD&C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》(FD&C Act)*201(i)節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是:制造商manufacturers, 包裝商packers。
化妝品注冊分為企業(yè)注冊establishment registration和化妝品成分申報Cosmetic Product Ingredient Statements(CPIS)。
根據(jù)FDA法律,化妝品和成分不需要FDA前市場批準,顏料添加劑除外。但是,F(xiàn)DA可以針對違反法律的企業(yè)或個人追究對市場上不符合法律的產(chǎn)品的執(zhí)法行動。一般來說,除了顏料添加劑和受法規(guī)禁止或限制的成分外,制造商可以使用化妝品配方中的任何成分,條件是:
1.成分和成品化妝品在標簽或常規(guī)使用條件下是安全的
2.該產(chǎn)品已正確標識
3.使用該成分不會導(dǎo)致化妝品被FDA強制執(zhí)行的法律摻假或誤用品牌
化妝品FDA注冊流程:
1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品;
2.向FDA提交注冊請求
3.FDA同意后,線上提交FDA2511表格,進行企業(yè)注冊
4.注冊通過后,獲得企業(yè)注冊號
5.線上提交FDA2512表格,進行企業(yè)成分申報
6.注冊通過后,獲得成分CPIS注冊號
詞條
詞條說明
從 2021 年 7 月 1 日起,澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)(澳大利亞 CAB)。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日,澳大利亞**決定
公告機構(gòu)是歐盟國家指定的組織,用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當需要第三方時,這些機構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機構(gòu)的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)的要求如下:1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟運營商免費提供合格評定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視,透明,中立,獨立和公正
在加拿大進行醫(yī)療器械注冊,需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個清晰的指南,包括注冊步驟和技術(shù)文件要求的概述:注冊步驟確定產(chǎn)品分類和認證要求:根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī),確定產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認證要求。準備申請資料:準備相應(yīng)的申請資料,包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評估報告等。提交申請:將準備好的申請資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊申請表,并繳納相應(yīng)的申
醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關(guān)鍵信息
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械:510K豁免,1-2周;510K,1年
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