根據(jù)歐盟法律,制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類(lèi)的特殊種類(lèi)/IIA/IIB/III中的某一種,在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評(píng)定。那么什么是合格評(píng)定?
合格評(píng)定的目的是為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,該程序應(yīng)確保消費(fèi)者,公共當(dāng)局和制造商對(duì)產(chǎn)品的一致性充滿信心。
合格評(píng)定的具體內(nèi)容有:
1. 產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估
2. 需要證明滿足所有立法要求
3. 包括測(cè)試,檢查和認(rèn)證
4. 適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序
合格評(píng)定由歐盟國(guó)家指定公告機(jī)構(gòu)來(lái)完成,這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評(píng)定程序有關(guān)的任務(wù)。公告機(jī)構(gòu)完成評(píng)定后,對(duì)滿足要求的產(chǎn)品頒發(fā)CE證書(shū)。
詞條
詞條說(shuō)明
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
沙特SFDA對(duì)醫(yī)療器械和IVD的分類(lèi)
沙特SFDA醫(yī)療器械分類(lèi)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按照SFDA的規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi),并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來(lái)說(shuō),SFDA的醫(yī)療器械分類(lèi)將遵循參考國(guó)家的相同分類(lèi)。例如,SFDA會(huì)匹配CE證書(shū)中的分類(lèi)。然而,我們也看到過(guò)SFDA沒(méi)有采取同樣措施的案例。例如,某種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,但在沙特被視為非醫(yī)療器械,反之亦然。醫(yī)療器械(IVD 除外)SFDA 醫(yī)療器械分類(lèi)為 A 類(lèi)、B 類(lèi)、C 類(lèi)或 D
無(wú)菌類(lèi)和非無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么?
如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè),希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng),那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?※無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程:1. 分類(lèi)確認(rèn):無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩屬于分類(lèi)Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類(lèi)口罩的要求。2. ISO13485體系建立:如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系,并**了體
根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的命令文件所述,英國(guó)**正在尋求該議定書(shū)的新平衡。**已提議在北愛(ài)爾蘭對(duì)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實(shí)行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對(duì)協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下,如果制造商位于英國(guó)境外,則需要在MHRA注冊(cè)設(shè)備并擁有一名英國(guó)負(fù)責(zé)人,如下所述。以下要求適用
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如何查找ISO13485標(biāo)準(zhǔn)
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