MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

時間：2024-04-13

歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。

根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：

1. 自我評估

制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合MDR的要求，并將評估報告提交給歐盟**。這種評估路徑相對來說比簡單，但需要制造商具備足夠的技能和經(jīng)驗，以確保評估的準確性和可靠性。

2.*三方評估

制造商可以聘請認可的第三方機構進行評估，并獲得其評估報告。第三方機構需要得歐洲頒發(fā)的認可，并具有符合MDR要求的技能和經(jīng)驗。這種評估路徑可以提高評估的可靠性和客觀性，但需要制造商承擔額外的費用和時間成本。

3. 歐洲聯(lián)盟**評估

制造商可以向歐洲**提交評估申請，由歐洲員會進行評估，并發(fā)出合格性證書。這種評估路徑適用于高風險的醫(yī)療器械或者制造商選擇不進行自我評估和第三方評估的情況下。這種評估路徑可以提供較高的*性和公信力，但需要制造商承擔較高的費用和時間成本。

無論選擇哪種評估路徑，制造商都需要確保其符合MDR的要求，制造商應該積極應對MDR的挑戰(zhàn)，不斷提升自身的技和經(jīng)驗，以滿足市場的需求。如有任何問題，聯(lián)系角宿團隊為您提供定制的專業(yè)服務。

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