CE技術(shù)文檔有什么作用？

時間：2022-05-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。

技術(shù)文檔的作用：

1. 證明產(chǎn)品符合基本；

2. 證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；

3. 有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記；

4. 在向公告機構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術(shù)文檔；

5. 能夠評估設備是否符合該指令的要求。

對技術(shù)文檔的要求：

技術(shù)文檔必須包含提供有關(guān)產(chǎn)品的設計，制造和操作的信息，并且必須包含證明產(chǎn)品符合適用要求所必需的所有詳細信息。在將最后一種產(chǎn)品投放市場后，要求在歐洲共同體內(nèi)的制造商或授權(quán)代表將技術(shù)文檔的副本保留至少5年，對于可植入設備，則至少保留15年。

17802157742

詞條
詞條說明
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權(quán)益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據(jù)該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認證的實施旨在確?；瘖y品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在**貿(mào)易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售
成功獲得澳大利亞TGA認證的關(guān)鍵因素解析
TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門，專門負責監(jiān)管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風險管理方法，旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標準。同時，TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風險和益處，并在益處未實現(xiàn)或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監(jiān)管行動多