加拿大關(guān)于 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)途徑

時間：2022-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：250

醫(yī)療設(shè)備在診斷、**、減輕或預(yù)防 COVID-19 方面發(fā)揮著重要作用。與 COVID-19 相關(guān)的典型醫(yī)療設(shè)備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設(shè)備。其他相關(guān)產(chǎn)品可能包括，例如：消毒設(shè)備，用于減少醫(yī)療保健專業(yè)人員與患者直接互動的頻率或需求的連續(xù)或遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備。

COVID-19 醫(yī)療設(shè)備可以通過多種途徑獲準(zhǔn)銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經(jīng)存在，并且取決于設(shè)備的分類。

途徑 1：進口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的臨時訂單授權(quán)

進口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的*3號臨時命令允許加拿大衛(wèi)生部對 COVID-19 醫(yī)療器械的申請進行快速評估。對于想要申請授權(quán)的制造商來說，這是最有效的途徑。*3號臨時命令繼續(xù)滿足加拿大人和行業(yè)的需求，使人們能夠較快地獲得**的 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備（例如，測試套件、N95 口罩）。

關(guān)于此途徑需要包含的重要信息如下：

l 此途徑適用于所有類別設(shè)備的制造商，包括 I 類設(shè)備，例如在加拿大未獲批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩或防護服。

l 制造商提交一份簡短的申請，以支持其醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

l 加拿大衛(wèi)生部將在授權(quán)銷售這些設(shè)備之前進行科學(xué)審查。

l 此途徑不收取授權(quán)費。

l 在此途徑下獲得 I 類器械授權(quán)的制造商*獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)。

l 該申請涵蓋單一醫(yī)療器械產(chǎn)品。每個產(chǎn)品都需要單獨的 IO 授權(quán)。

l 通過此途徑獲得授權(quán)的醫(yī)療器械在 IO 授權(quán)器械清單中公布。

途徑 2：加快審查和頒發(fā)與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)許可證

加拿大衛(wèi)生部正在加快對要求制造 I 類或進口或分銷與 COVID-19 相關(guān)的 I 至 IV 類醫(yī)療器械的公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 (MDEL) 的審查和頒發(fā)。

有關(guān) MDEL 的重要信息如下：

1. 醫(yī)療器械的制造商、進口商和分銷商必須擁有MDEL才能在加拿大進口或銷售。持有 MDEL 的例外情況包括：

1）根據(jù)* 3 號臨時命令獲得授權(quán)進口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的制造商

2）僅通過持有 MDEL 的人進口或分銷的 I 類醫(yī)療器械制造商

3）零售商和醫(yī)療機構(gòu)，因為他們不需要 MDEL

2. 需要一份 MDEL 申請表 。

3.申請費用為 4,590 美元，但 MDEL 持有人有資格獲得費用減免。

4.MDEL 持有人可以在一張許可證下銷售、進口或分銷多種類型的醫(yī)療器械。

途徑 3：特殊進口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的某些不合規(guī)醫(yī)療設(shè)備

某些可能不完全符合監(jiān)管要求但根據(jù)可比標(biāo)準(zhǔn)制造的設(shè)備被允許進入加拿大。例如，這可能包括可能已過期或貼有不合規(guī)標(biāo)簽的醫(yī)用口罩和呼吸器。 

要提交特殊進口或銷售申請，制造商和進口商應(yīng)：

v 填寫特殊進口和銷售醫(yī)療器械申請表

v 將填好的表格連同產(chǎn)品標(biāo)簽副本通過電子郵件發(fā)送至 MD.shortages.Penurie.de.IM@hc-sc.gc.ca

 


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