MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

時間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：24

醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務(wù)支持
MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略


分類判定

制定和實施監(jiān)管戰(zhàn)略

公告機構(gòu)部分支持

協(xié)助準(zhǔn)備和參與歐盟公告機構(gòu)、主管當(dāng)局，包括 MHRA  ，檢查

回應(yīng)審計/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPA

MDR 和 IVDR 的技術(shù)文檔

MDR/IVDR技術(shù)文檔的開發(fā)與編寫 

當(dāng)前遺留設(shè)備技術(shù)文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR 

在提交給公告機構(gòu)之前對 MDR/IVDR 技術(shù)文件進行準(zhǔn)備情況審查 

體系建立，ISO 13485輔導(dǎo)

臨床評估計劃和報告/績效評估計劃和報告的起草、審查和維護 

標(biāo)簽策略和審查 

唯一標(biāo)識申請 




質(zhì)量管理體系

ISO 13485 – 開發(fā)、實施和（內(nèi)部）審核 

審計關(guān)鍵供應(yīng)商、經(jīng)濟運營商，包括進口商和分銷商 


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• 詞條

  詞條說明

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