FDA各項檢查的含義是什么？

時間：2022-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

FDA 有權(quán)對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。

 

什么是標簽檢查？

標簽檢查是對產(chǎn)品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。

 

什么是現(xiàn)場檢查？

現(xiàn)場檢查是對產(chǎn)品進行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查，FDA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FDA 實驗室進行分析，將產(chǎn)品提交當?shù)?FDA 進口部門的合規(guī)部門進行進一步評估，或者在沒有違規(guī)的情況下放行產(chǎn)品成立。

 

什么是樣本采集？

FDA 會定期收集進口產(chǎn)品的樣本，以確定產(chǎn)品是否符合公共衛(wèi)生標準。為了做到這一點，FDA 可能會收集您的部分進口產(chǎn)品并將其發(fā)送到 FDA 實驗室進行分析。


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• 詞條

  詞條說明

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  1. 歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應(yīng)不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應(yīng)包含附件 IV 中列出的信息，并應(yīng)翻譯成歐盟官方語言或提供設(shè)備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規(guī)未涵蓋的方面，如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應(yīng)為就適用于該設(shè)備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應(yīng)包含識別與聲明相關(guān)的歐盟立

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