根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療器械分為I類、Is和Im、 IIa類、IIb類、III類、AIMD,產(chǎn)品的分類與歐盟分類類似。
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美國N95口罩認證流程,生產(chǎn)企業(yè)怎么申請
N95型口罩,是NIOSH(美國地區(qū)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證的9種防顆粒物口罩中的一種?!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n
作為一家涉足化妝品行業(yè)的企業(yè),確保產(chǎn)品符合FDA的法規(guī)要求是至關重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規(guī)注冊流程,幫助您了解并順利完成相關程序。第一步:了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結構或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏除臭劑等產(chǎn)品以及化妝品成
醫(yī)療設備在英國注冊所有醫(yī)療設備,包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或歐盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在 MHRA注冊。此外,如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排,根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD
FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反,他們指定了哪些行動,例如將設備引入美國市場,需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k):1.?國內(nèi)制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并在美國銷售,則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是,設備組
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