OTC在FDA的上市要求是什么？

時間：2022-07-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

OTC的上市要求

符合安全和有效的標準；良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP；按照法規(guī)要求貼標。

1. CGMP

CGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范，FDA通過監(jiān)控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質量。

Drug CGMP 法規(guī)包含對Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全，并具有其聲稱的成分和強度。

2. 標簽定義：

任何物品或其任何容器或包裝上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料，包括包裝、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。

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