FDA510(K)
FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。
510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。
任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營(yíng)銷到美國(guó),除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申請(qǐng),**輸入許可(510(k) Clearance Letter)。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)最高。
少量I、III類,多數(shù)II類的醫(yī)療器械,在美國(guó)銷售,需要做“產(chǎn)品上市登記”即(PMN : Premarket Notification)的認(rèn)證。
流程:
1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則**510(k)申請(qǐng)信息清單。
2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說(shuō)明書,產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品
3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。
4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)
5.測(cè)試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu),獲取報(bào)價(jià),說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。
6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。
7.產(chǎn)品測(cè)試,由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。
8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件
9.FDA受理行政審核
10.FDA技術(shù)審核(*次)
11.FDA技術(shù)審核(交互)
詞條
詞條說(shuō)明
FDA年費(fèi)繳納截止時(shí)間臨近,制造商務(wù)必提前繳費(fèi)以保持正常業(yè)務(wù)
根據(jù)FDA官方公告,2024財(cái)年的注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)截止時(shí)間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費(fèi),以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時(shí)完成FDA年度付費(fèi),將面臨以下后果:→→企業(yè)將被除名,其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除;→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊(cè)將失效,無(wú)法繼續(xù)生效和使用;→→FDA將無(wú)法啟動(dòng)審查企業(yè)的申請(qǐng)和注冊(cè)變更事項(xiàng)。為了保持正常出口美國(guó)的業(yè)務(wù),強(qiáng)烈建議企業(yè)盡快提前完成
如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)?
美國(guó)時(shí)間1月31日,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則,修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(CG)”要求,引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起,制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng),以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。
什么是醫(yī)療器械SRN碼?如何申請(qǐng)醫(yī)療器械SRN碼?
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請(qǐng)流程,以及注意事項(xiàng)。一、什么是SRN碼?SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊(cè)碼),是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。SRN碼可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號(hào)碼的結(jié)
FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn),你知道幾個(gè)?
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路,產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點(diǎn)。本文將詳細(xì)介紹FDA審核時(shí)主要關(guān)注的幾個(gè)方面,以幫助制造商了解FDA審核的要求和標(biāo)準(zhǔn),提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會(huì)嚴(yán)格評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于療器械,F(xiàn)DA會(huì)審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效,且不會(huì)對(duì)使用者造成傷害或危害健康。因此,制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和發(fā)階段就考
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