分銷商需要知道的事情

時間：2022-04-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：605

分銷商為進(jìn)口商品的銷售提供了便利，對于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。

分銷商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。

除此之外，分銷商還需向歐盟成員國證明：

1. 制造商或進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施；

2. 能夠協(xié)助國家當(dāng)局努力獲得所需的文件。

如果進(jìn)口商或分銷商以自己的名義銷售產(chǎn)品，則他們將接管制造商的責(zé)任。在這種情況下，他們必須具有有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)的足夠信息，因為在粘貼CE標(biāo)志時，他們將承擔(dān)法律責(zé)任。


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• 詞條

  詞條說明

• I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場上， I類醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊業(yè)務(wù)的重量內(nèi)容。無論您是一個新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認(rèn)為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價程序明確：所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報告準(zhǔn)則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報告。準(zhǔn)則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標(biāo)簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B

• 如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

  醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程起搏器和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機(jī)和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法

• 經(jīng)驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務(wù):角宿團(tuán)隊的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個領(lǐng)域：非美國機(jī)構(gòu)的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊器械上市進(jìn)出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團(tuán)隊充當(dāng)您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費用代表您。您永遠(yuǎn)不會收到基于“事件”