TGA注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題介紹 歡迎咨詢(xún)

時(shí)間：2022-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：227

TGA注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題介紹  歡迎咨詢(xún)

澳洲作為**主要經(jīng)濟(jì)體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。



如同其他主要經(jīng)濟(jì)體的授權(quán)代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來(lái)完成醫(yī)療器械注冊(cè)，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。下面就TGA注冊(cè)中，企業(yè)常問(wèn)的問(wèn)題解釋如下：


1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理嗎？是如何分類(lèi)管理的？


澳洲對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，其分類(lèi)和歐洲的醫(yī)療器械分類(lèi)相接近。其中對(duì)于普通一類(lèi)的醫(yī)療器械可以直接通過(guò)Sponsor來(lái)進(jìn)行TGA注冊(cè)。而對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別較高的器械，則需要首先獲得CE證書(shū)或者直接接受TGA的評(píng)審流程。


2、Sponsor可以是客戶(hù)擔(dān)當(dāng)嗎？和第三方機(jī)構(gòu)來(lái)?yè)?dān)任有什么差別？


Sponsor可以由澳洲客戶(hù)來(lái)?yè)?dān)當(dāng)。由于Sponsor需要完成注冊(cè)，清關(guān)時(shí)候注冊(cè)號(hào)是必須的，所以當(dāng)中國(guó)制造商在澳洲開(kāi)發(fā)了新的客戶(hù)時(shí)，很可能需要再次進(jìn)行TGA注冊(cè)。當(dāng)中國(guó)制造商委托第三方機(jī)構(gòu)作為Sponsor，則可以避免重復(fù)注冊(cè)。


3、TGA注冊(cè)需要每年較新嗎？什么時(shí)候需要較新？


TGA注冊(cè)需要每年較新，較新時(shí)間為每年6月底。


4、TGA注冊(cè)是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審？


對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別比較高，通常理解為同等器械在歐洲需要公告機(jī)構(gòu)參與的類(lèi)別，而該產(chǎn)品未獲得CE證書(shū)時(shí)，TGA將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。


5、MDSAP對(duì)于澳洲注冊(cè)是否是必須的？


澳大利亞是MDSAP的五個(gè)倡導(dǎo)國(guó)之一，但是目前來(lái)看MDSAP并不是完成TGA注冊(cè)的*條件。


6、CE認(rèn)證對(duì)于澳洲注冊(cè)是否是必須的？


CE認(rèn)證并不是必須的。但是對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，獲得CE證書(shū)顯然會(huì)大大降低獲取TGA注冊(cè)的周期和費(fèi)用。


7、TGA注冊(cè)是否需要繳納官方費(fèi)用？


需要繳納，按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別每年繳納一次。


8、企業(yè)是否可以同時(shí)指定多個(gè)Sponsor？


企業(yè)可以同時(shí)指定多個(gè)Sponsor。


9、TGA注冊(cè)成功之后會(huì)獲得證書(shū)嗎？


TGA注冊(cè)成功之后會(huì)獲得證書(shū)，證書(shū)如下：


10、TGA注冊(cè)完成后是否可以在公開(kāi)網(wǎng)站查詢(xún)。




TGA注冊(cè)完成后可以在TGA的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)。




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