制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系？

時(shí)間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

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  詞條說明

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國(guó)外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。這個(gè)過程對(duì)于企業(yè)來說非常重要，因?yàn)樗粌H是一次對(duì)質(zhì)量管理體系的全面評(píng)估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗(yàn)。如果您的企業(yè)被選中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會(huì)包含審核的具體時(shí)間、地點(diǎn)、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根

• FDA進(jìn)口警報(bào)&DWPE：規(guī)則、影響與應(yīng)對(duì)策略

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào) & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進(jìn)口警報(bào)（Import Alerts）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費(fèi)者權(quán)益的一項(xiàng)重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者造成傷害。簡(jiǎn)單來說，當(dāng) FDA 察覺到特定的公司、某個(gè)國(guó)家或地區(qū)，又或者是特定類型的產(chǎn)品出現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的情況時(shí)，就會(huì)啟動(dòng)進(jìn)口警報(bào)機(jī)制。而 “未經(jīng)檢查自動(dòng)扣留”（

• 沙特市場(chǎng)重要“門戶”機(jī)構(gòu)，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關(guān)系

  在沙特阿拉伯進(jìn)口或銷售產(chǎn)品時(shí)，了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，沙特阿拉伯設(shè)立了多個(gè)機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)，其中包括沙特食品藥品管理局（SFDA）、沙特標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量和質(zhì)量組織（SASO）、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國(guó)家機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧：**個(gè)技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評(píng)定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負(fù)責(zé)其發(fā)布。對(duì)于中小型公司來說，這可以是老板。*二個(gè)技巧：選擇合適的時(shí)間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評(píng)定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，