澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞*衛(wèi)生部機構(gòu),負責(zé)管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下:
1. 確定產(chǎn)品類別
2. 指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人;
3. 編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明
4. 澳代提交制造商的信息(如CE證書)到TBS(TGA Business Services)系統(tǒng)供TGA審核
5. 澳代在TBS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請,包括產(chǎn)品描述、GMDN碼,并支付申請費用。如有臨床要求,需要提交臨床證據(jù)
6. TGA將評審設(shè)計開發(fā)資料(適用于Ⅱb類和Ⅲ類)
7. 通過TGA審核,將公布ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)列名號,并將注冊信息登記在ARTG數(shù)據(jù)庫上
8. 產(chǎn)品上市,每年支付年費
詞條
詞條說明
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前,TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求,即所謂的“GMP清理”流程,即GMP審核流程。因此,為了能夠在澳大利亞銷售藥品,必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全,有效,高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求,TGA可以批準該產(chǎn)品
在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中,色素添加劑是一種常見的成分。然而,這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴格的審查和認證,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國,F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)負責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定,一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準,可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的,并且在適當(dāng)?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而,還有一些顏色添加劑具有特定的批
FDA 483表格是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,也稱為現(xiàn)場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中,未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力(未使用CAPA流程)企業(yè)在面對差異或故障時,未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國引入UKCA標志,作為替代CE標志的認證標準。所以,制造商需要確保產(chǎn)品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權(quán)機構(gòu)進行合格評定過程,標簽上還需包含該授權(quán)機構(gòu)的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構(gòu)確認產(chǎn)品的合規(guī)性。2.
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