什么是美國(guó)代理人？

時(shí)間：2022-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

美國(guó)代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人，且每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。

美國(guó)代理人的職責(zé)主要有以下幾個(gè)方面：
1、協(xié)助FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國(guó)或打算進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問(wèn)題；
3、協(xié)助FDA安排對(duì)國(guó)外機(jī)構(gòu)的檢查；
4、如果FDA無(wú)法直接或*與國(guó)外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國(guó)代理商提供信息或文件，而這種行動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國(guó)外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或文件。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等**要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

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