企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)

時(shí)間：2022-11-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：195

企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)主要有以下十點(diǎn)：
1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書(shū);
2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;
3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
4、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;
5、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識(shí);
6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，較大有利于產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo);
7、保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)地區(qū)批準(zhǔn)的“藥品”，較大有利于國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo);
8、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個(gè)地區(qū)/組織的GMP認(rèn)可;
9、易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國(guó)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入;
10、易進(jìn)入其它英聯(lián)邦地區(qū)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 成 人用品能申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？怎么申請(qǐng)？

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上的一種重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于出售成人用品的商家來(lái)說(shuō)，**CE認(rèn)證可以增加產(chǎn)品的可信度和競(jìng)爭(zhēng)力。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您介紹如何申請(qǐng)成人用品的CE認(rèn)證，幫助您順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。一、了解CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求，并符合安全、健康和環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，您需要詳細(xì)了解CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保您的成人用品能

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類(lèi)中，呼吸機(jī)通常被歸類(lèi)為類(lèi)別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)水平將醫(yī)療器械分為三個(gè)分類(lèi)：類(lèi)別 I、類(lèi)別 II和類(lèi)別 III。類(lèi)別 I 包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類(lèi)別 II 包括中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類(lèi)別 III 包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類(lèi)別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對(duì)其性能、安全性和有效性

• 醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程簡(jiǎn)要示意圖

  如您想簡(jiǎn)潔明了看懂醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程，可登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯(lián)系我們---角宿咨詢(xún)，我們可為您提供全程專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。

• 歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

  Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類(lèi)似器械的引用Labels and IFI(Instruction for