什么是PMA？

時間：2022-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：977

FDA根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。

PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market?Approval，)”，是針對有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營銷申請類型。PMA 是提交給 FDA 以請求批準(zhǔn)上市的申請。與上市前通知不同，PMA 批準(zhǔn)將基于 FDA 的確定，即 PMA 包含足夠有效的科學(xué)證據(jù)，可以合理保證該設(shè)備對于其預(yù)期用途是安全和有效的。FDA在收到PMA申請后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查，并在180天(不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時間)內(nèi)對接受的申請做出是否批準(zhǔn)的決定，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。

1997 年食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案 (FDAMA) 增加了從頭分類選項，也稱為自動 III 類指定評估。此選項提供了一種替代途徑來對低風(fēng)險到中等風(fēng)險的新型設(shè)備進(jìn)行分類。通過 denovo 過程分類的設(shè)備可以上市銷售并用作未來 510(k) 提交的謂詞。


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