從 2021 年 7 月 1 日起,澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)(澳大利亞 CAB)。
澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。
**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。
2021 年 7 月 23 日,澳大利亞*決定廢除 2002 年《**用品(醫(yī)療器械)條例》* 4.1 條并修訂* 5.3 條。這些修訂改變了對(duì)含有以物或材料的醫(yī)療器械的合格評(píng)定認(rèn)證和審核要求,動(dòng)物、微生物、重組或人類來源;* 4 類體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械。
在更改之前,根據(jù)條例 4.1,此類設(shè)備的贊助商只能依靠**用品管理局 (TGA) 的合格評(píng)定認(rèn)證,才能將此類設(shè)備納入澳大利亞**用品注冊(cè) (ARTG)。
TGA 現(xiàn)在將接受由澳大利亞 CAB 簽發(fā)的合格評(píng)定文件,包括為含有動(dòng)物、微生物、重組或人類來源的藥物或材料的醫(yī)療器械簽發(fā)的文件;* 4 類體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械。
詞條
詞條說明
有CE的醫(yī)療器械在英國MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊(cè)的流程如下:一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī),將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(I, IIa, IIb, III)。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊(cè)的產(chǎn)品類別,因?yàn)橛t(yī)療器械注冊(cè)是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和其所屬的分類來進(jìn)行的。二、評(píng)估CE證書有效期根據(jù)歐
FDA注冊(cè)時(shí),時(shí)常會(huì)遇到一些小問題,下文列舉了以下常見的問題,希望能對(duì)你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者,目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時(shí)是否考慮了兒科患者。目前FDA認(rèn)可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-*7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1:新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019),其中建議計(jì)算允許的
醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有!
在醫(yī)療 器 械行業(yè),安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的,這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步(包括服務(wù)和交付)中,監(jiān)管要求都越來越嚴(yán)格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程,并確保他們所做的每一件事都采用最佳實(shí)踐。該**認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對(duì)醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人?ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)與備案時(shí)需注意的問題
問:醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與備案是怎么劃分的?答:國家對(duì)第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)備案管理是不同的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號(hào))*十三條,國家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?答:依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號(hào))*十四條,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、*
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