一、低風(fēng)險設(shè)備
不打算用于自我測試或護(hù)理點的 I 類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請(醫(yī)療器械申請)并支付申請費;但是,他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。
I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供,必須提交制造商的符合性聲明副本,以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求向TGA提供與設(shè)備相關(guān)的其他文件(例如標(biāo)簽、使用說明、廣告材料和設(shè)備性能的證據(jù))。
二、其他設(shè)備
對于任何其他器械,在申請將醫(yī)療器械納入ARTG之前,申請人應(yīng)提交適當(dāng)?shù)暮细裨u定機(jī)構(gòu)向制造商簽發(fā)的合格評定證明副本或制造商作出的符合性聲明(如果相關(guān))。
在申請將設(shè)備納入ARTG之前,該文件應(yīng)作為制造商的證據(jù)提交給TGA(并被TGA接受)。
贊助商應(yīng)該在澳大利亞,并且通常是海外制造的醫(yī)療器械的澳大利亞進(jìn)口商。申請人必須與制造商建立關(guān)系,以使他們能夠履行其監(jiān)管義務(wù),包括從制造商處獲得TGA要求的信息。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械分類全知道:一類、二類、三類如何區(qū)分?
一、引言醫(yī)療器械的分類至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域,不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用,其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械,有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械,確保醫(yī)療過程的安全和有效。同時,對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門來說,明確分類也有利于實施有針對性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義(一)一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下:產(chǎn)品負(fù)責(zé)人:需要指定一個位于美國境內(nèi)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)人,該負(fù)責(zé)人將與FDA進(jìn)行溝通和協(xié)作,并代表廠商履行相關(guān)義務(wù) 。標(biāo)簽和成分要求:化妝品標(biāo)簽上應(yīng)包含明確的產(chǎn)品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產(chǎn)品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定,包括對有害成分的限制 。安全性評估:化妝品廠商需要進(jìn)行產(chǎn)品的安全性評估,以確保產(chǎn)品的使用對人體無害 。廠商注冊:廠商
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 UDI:行業(yè)變革的關(guān)鍵力量
一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification,簡稱 UDI),如同醫(yī)療器械的電子身份證,在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成,其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”,是唯一標(biāo)識的必須部分。例如,通過產(chǎn)品標(biāo)識可
應(yīng)辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(
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