檢測試劑盒怎樣申請CE標(biāo)志

時間：2022-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？

? 用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。

? 用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。

? 標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標(biāo)本的狀態(tài)，用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。

根據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)，檢測試劑盒等屬于IVDR Class A類，如需獲得CE標(biāo)志，需要完成以下步驟：

1. 確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)

2. 驗證產(chǎn)品特定要求

3. 進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參與）

4. 測試產(chǎn)品并檢查其合格性

5. 準(zhǔn)備技術(shù)文檔

6. 起草歐盟符合性聲明（DOC）


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