合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

時(shí)間：2023-05-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

  一、指南背景與適用范圍1. 指南發(fā)布背景及目的近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《骨科非脊柱骨板，螺釘和墊圈的上市前通知 510 (k) 提交》指南。這一指南的發(fā)布旨在為不可吸收骨板、螺釘和墊圈器械的 510 (k) 提交提供詳細(xì)建議，以規(guī)范此類器械在骨科骨固定領(lǐng)域的應(yīng)用，同時(shí)明確不包括脊柱、下頜、頜面、顱和眶骨折固定的適應(yīng)癥。2. 適用器械范圍明確該指南具體適用于骨科非脊柱骨板、螺釘和

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)為什么需要有美代？

  醫(yī)療器械注冊(cè)專業(yè)性強(qiáng)，涉及許多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序，需要專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來確保注冊(cè)順利進(jìn)行。美代（美國代理人）在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中可以提供以下方面的支持：1.專業(yè)知識(shí)： 美代通常是經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人，熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊(cè)的具體要求，可以提供有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序的專業(yè)知識(shí)。2.法規(guī)指導(dǎo)： 美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導(dǎo)，幫助他們了解注冊(cè)過程中需要滿足的具體

• 中國第三類醫(yī)療器械審批流程

  在中國，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評(píng)和臨床評(píng)價(jià)，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評(píng)定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息，而臨床評(píng)估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評(píng)估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查，以評(píng)估其技術(shù)特性及

• 沙特市場(chǎng)重要“門戶”機(jī)構(gòu)，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關(guān)系

  在沙特阿拉伯進(jìn)口或銷售產(chǎn)品時(shí)，了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，沙特阿拉伯設(shè)立了多個(gè)機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)，其中包括沙特食品藥品管理局（SFDA）、沙特標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量和質(zhì)量組織（SASO）、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，