醫(yī)用口罩怎樣申請(qǐng)澳大利亞TGA認(rèn)證？

時(shí)間：2023-01-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

想要向澳大利亞市場(chǎng)出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請(qǐng)將產(chǎn)品納入ARTG。

作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體，必須確保所供應(yīng)的產(chǎn)品滿足相關(guān)的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請(qǐng)ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：

制造商符合性聲明；

制造商用于說(shuō)明口罩或者呼吸器預(yù)期用途的技術(shù)文件或規(guī)范的副本；

產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)(或澳大利亞標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)資料，以及符合這些標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)，這里包括:

由官方認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出示的認(rèn)證報(bào)告；

所有證明制造商制造的特殊組件符合標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試報(bào)告。

每個(gè)批次生產(chǎn)的口罩或者呼吸器的數(shù)量；

產(chǎn)品的包裝跟標(biāo)簽的副本，如果標(biāo)簽中提到以下內(nèi)容，您還必須確?？梢蕴峁┥衔乃龅臏y(cè)試報(bào)告證明：

符合一個(gè)或多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；

過(guò)濾性能、無(wú)菌、面部合適度、透氣性、防液體滲透性。

如果可以還需要提供產(chǎn)品使用說(shuō)明書的副本；

產(chǎn)品或明或暗的表示其預(yù)期目的是用于保護(hù)佩戴人員免于特殊細(xì)菌或者感染，如COVID-19或者肺結(jié)核等。這些內(nèi)容都需要提供適當(dāng)?shù)淖C據(jù)來(lái)加以證明（例如，臨床試驗(yàn)證據(jù)、官方認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試證明符合認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)等）。

鑒于TGA收到了大量的形形色色版本的測(cè)試報(bào)告，下面的內(nèi)容將給大家一個(gè)大概的范本以便幫助您去為審查程序做準(zhǔn)備。但這并不是一份終的詳細(xì)的參數(shù)清單，當(dāng)更多地方被認(rèn)定要求做出說(shuō)明時(shí)這份清單內(nèi)容也會(huì)跟著較新。

標(biāo)準(zhǔn)

如果制造商的符合性聲明、產(chǎn)品標(biāo)簽等，指明該產(chǎn)品已被認(rèn)證或者完全符合某一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)（如：使用通用的標(biāo)簽術(shù)語(yǔ)：P2、KN95、FFP2、N95；有符合的標(biāo)準(zhǔn)的名稱：AS/NZ1716:2012 、ISO13485等），制造商就必須拿*據(jù)來(lái)證明這些聲明。

注意：如果醫(yī)療器械不在ARTG中或者豁免名單中就投入到澳大利亞市場(chǎng)進(jìn)行銷售，或者向TGA提供了錯(cuò)誤的或誤導(dǎo)性的信息，亦或者使用了誤導(dǎo)性的廣告，都將受到民事跟刑事處罰。

測(cè)試報(bào)告要求

如果口罩產(chǎn)品的預(yù)期目的（或者產(chǎn)品標(biāo)簽）宣稱有以下功能特性：

有液體防滲透性能（這可能是由產(chǎn)品標(biāo)簽中“外科”一詞暗示的），或

有特定水平的顆粒/細(xì)菌/過(guò)濾效果(PFE / BFE / VFE)，或

為無(wú)菌產(chǎn)品。

您就必須提供該產(chǎn)品與這些特性相關(guān)的測(cè)試報(bào)告，產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告需要有充分的可追溯性信息，例如制造商的名稱，被測(cè)試產(chǎn)品的類型/型號(hào)及批號(hào)等。

如果產(chǎn)品有聲稱具有以上特性，但測(cè)試報(bào)告中卻沒(méi)有相關(guān)內(nèi)容，這就是一份不完整不合格的測(cè)試報(bào)告。

準(zhǔn)備好完整的檢測(cè)報(bào)告后，就按照正常的TGA注冊(cè)流程進(jìn)行申請(qǐng)即可。

以下是澳大利亞TGA證書辦理流程：

在澳洲的備案需要由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR（對(duì)銷售醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的個(gè)人或公司，通常指經(jīng)銷商）來(lái)完成，其合規(guī)流程為：

（1）指定SPONSOR：只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能夠提出申請(qǐng)，代理人這里有一個(gè)專**詞叫“Sponsor”,簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是進(jìn)口商。

（2）完成技術(shù)文檔：低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械沒(méi)有強(qiáng)制性質(zhì)量體系和上市前評(píng)價(jià)的明確要求，但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。

（3）提交TGA進(jìn)行備案；

（4）獲得證書。

特別提示：澳大利亞己與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

角宿咨詢目前已為多家口罩企業(yè)順利申請(qǐng)到TGA認(rèn)證，較大的方便了相關(guān)企業(yè)擴(kuò)大海外市場(chǎng)，需要TGA的小伙伴，你還在等什么呢？


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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