n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)！你的n95合格嗎？

時間：2023-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

口罩檢測除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。
N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認(rèn)證的9種顆粒物防護口罩中的一種。N95不是特定的產(chǎn)品名稱，只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
N95型口罩是NIOSH認(rèn)證的9種顆粒物防護口罩的其中一種?！癗”表示不耐油（not resistant tooil）?！?5”表示暴露在規(guī)定數(shù)量的**試驗粒子下，口罩內(nèi)的粒子濃度要比口罩外粒子濃度低95%以上。其中95%這一數(shù)值不是平均值，而是小值。
N95并不是特定的產(chǎn)品名稱，只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。防護等級為N95級表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，口罩濾料對非油性顆粒物（如粉塵、酸霧、漆霧、微生物等）的過濾效率達到95%。
評價醫(yī)用口罩防護效能的另一指標(biāo)是佩戴者臉型和口罩的密合性。2010年，國家發(fā)布的《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》中，增加了對醫(yī)用防護口罩密合性實驗的標(biāo)準(zhǔn)?？谡峙c使用者臉部的適合性是非常重要的，每個人的臉型是不一樣的，不同型號不同品牌的口罩對每個人的貼合度都是不一樣的。所以，在選擇口罩時要考慮到自己的臉型。佩戴不適合自己臉型的口罩，防護口罩則無法提供有效的防護，這正是防護口罩密合性檢驗的必須性。

GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗

GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價*10部分：刺激與致敏試驗

N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，NationalInstitute for Occupational Safety andHealth）認(rèn)證的9種顆粒物防護口罩中的一種。N95不是特定的產(chǎn)品名稱，只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實當(dāng)FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時，就會發(fā)生扣留。隨后，F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品，指控其具體違規(guī)行為，并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔(dān)憂之前，請勿對拘留指控做出回應(yīng)。FDA針對與貨物相關(guān)的每項行動向記錄進口商發(fā)出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)

• 加拿大較新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• FDA/CE是否對TGA認(rèn)證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)比如FDA/CE，在TGA認(rèn)證時快速進行設(shè)備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)加速TGA認(rèn)證流程澳大利亞已經(jīng)認(rèn)可了某些海外監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，這意味著通過這些機構(gòu)獲得的認(rèn)證可以加速TGA認(rèn)證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標(biāo)志、FDA批準(zhǔn)和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒有這些認(rèn)證的產(chǎn)品，可以遵循較快的

• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個高度發(fā)達的醫(yī)療器械市場國家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護罩、口罩、防護服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國外企業(yè)，向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營銷或