1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。
2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。
3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者才會愿意購買你的商品。
4.歐盟授權(quán)代表公司要有優(yōu)良的外語能力,尤其是外語。當(dāng)然很多認(rèn)證機構(gòu)都具有這樣的能力,但是在找尋認(rèn)證機構(gòu)的時候也需要注意這點。
5.歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要官方語言為版本,如果條款上全是中文的話,那么合同在歐盟是不具備法律效益的,發(fā)生糾紛后自然也就不能*中國制造商的權(quán)益。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742
詞條
詞條說明
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志,可用于投放在英國(英格蘭、威爾士、蘇格蘭)市場上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可。放置在北愛爾蘭市場上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)(經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號)(UK MDR 2002)中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分:1.?一般器械:英國
歐盟CE*十三期:MDR背景下如何選擇歐盟NB(公告機構(gòu))
MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB(公告機構(gòu))一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布,MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實行,受肺炎疫情的危害,MDR法規(guī)延遲一年,將于2021年5月26日實行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械,按其風(fēng)險性尺寸可以分
FDA 513(g)指南:醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑
一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要,513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日,2024 年 8 月 23 日較新,為醫(yī)療器械分類請求提供詳細指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件,經(jīng)過不斷的完善和較新,于 2024 年 8 月 23 日再次推出,為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細的指導(dǎo)。這份指南
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