什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

時間：2023-02-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

近日角宿咨詢團隊為山東醫(yī)療科技企業(yè)成功注冊申請到首張沙特藥監(jiān)SFDA證書——我們的服務

業(yè)務又增加新項目啦！

什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準？
它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產品或公司文件后頒發(fā)的**證書，以證明

（證明）產品或公司符合 SFDA 規(guī)定的安全性、有效性和質量標準. 即它是SFDA的批準。

SFDA證書又是什么呢？其實這個是沙特的一種認證，是沙特食品藥品監(jiān)督管理局管轄的一種認

證制度。SFDA當中的S，是Saudi Arabia沙特阿拉伯國家名稱中的首字母，F(xiàn)是指食品的英文FOOD

的首字母，D是指藥品的英文Drugs首字母，A是指管理局的英文Administration的首字母。所以

合起來就是沙特阿拉伯食品藥品管理局。

沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是沙特阿拉伯監(jiān)管藥品和醫(yī)療器械的**機構，它還負責生物和

化學物質以及電子產品，該機構是根據 1424 年 7 月 1 日的部長理事會* (1) 號決議設立的，

作為向部長理事會報告的獨立機構，隸屬于部長理事會。
沙特食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督醫(yī)療器械的安全性、**性和有效性，確保其準確性，為了獲

得藥品、食品、醫(yī)療器械、補充劑和其他保健產品的營銷批準，公司必須在沙特阿拉伯尋求

SFDA認證的注冊批準。
由于沙特SFDA 法規(guī)經常較新，制造商和上市許可持有人應盡早計劃獲得 SFDA 的批準，以便其

產品及時上市。

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詞條
詞條說明
510k如何申請？
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