FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時(shí)效詳解

時(shí)間：2023-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：200

小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審核周期是多久？

FDA 將在收到后 60 個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。

我什么時(shí)候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證？
小企業(yè)認(rèn)證在一個(gè)財(cái)政年度授予，并在該財(cái)政年度結(jié)束時(shí)到期。希望申請(qǐng)任何適用的用戶(hù)費(fèi)用減免的贊助商必須在他們計(jì)劃提交需要用戶(hù)費(fèi)用的醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)的每個(gè)財(cái)政年度申請(qǐng)并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一個(gè)財(cái)政年度是從 10 月 1 日到次年的 9 月 30 日。例如，2021 財(cái)年從 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日。

FDA 在下一個(gè)財(cái)政年度（從 10 月 1 日開(kāi)始）之前的 8 月 1 日開(kāi)始接受小企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求。例如，2021 財(cái)年?duì)顟B(tài)（從 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日）的請(qǐng)求將在 2020 年 8 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日期間被接受。

8 月 1 日之前收到的下一個(gè)財(cái)政年度的小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)將不被接受。請(qǐng)相應(yīng)地規(guī)劃您的請(qǐng)求策略。

小型企業(yè)認(rèn)定狀態(tài)是否會(huì)過(guò)期？
是的，小型企業(yè)身份將于獲得該身份的財(cái)政年度的 9 月 30 日到期。必須在每個(gè)財(cái)政年度提交并批準(zhǔn)新的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)，才有資格成為小型企業(yè)。例如，在 2018 年 10 月 7 日獲得小企業(yè)身份的企業(yè)將在 2019 年 9 月 30 日之前保持此身份。
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