歐盟、美國(guó)法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相同與不同之處？

時(shí)間：2024-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

哪些法律管轄不良事件報(bào)告？

在美國(guó)，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行。

在歐洲，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個(gè)成員國(guó)強(qiáng)制執(zhí)行。

必須報(bào)告哪些不良事件？

在美國(guó)，臨床試驗(yàn)申辦者和研究者都必須保存有關(guān)臨床研究期間發(fā)生的預(yù)期和意外的器械不良反應(yīng)的記錄。但只有嚴(yán)重且意外的不良事件才必須向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。這些被稱為意外的器械不良效應(yīng) (UADE)，定義為：“由設(shè)備引起或與設(shè)備相關(guān)的對(duì)健康或安全的任何嚴(yán)重不利影響或任何危及生命的問題或死亡，如果該影響、問題或死亡之前未在性質(zhì)、嚴(yán)重性或發(fā)生率方面得到確定研究計(jì)劃或應(yīng)用（包括計(jì)劃或應(yīng)用），或與涉及受試者權(quán)利、安全或福利的設(shè)備相關(guān)的任何其他意外嚴(yán)重問題。” --21 CFR * 812.3(s) 部分

在歐洲，臨床試驗(yàn)申辦者必須完整記錄臨床研究計(jì)劃 (CIP) 中確定的對(duì)評(píng)估研究結(jié)果至關(guān)重要的所有 AE，所有嚴(yán)重不良事件 ，以及如果“沒有采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，沒有進(jìn)行干預(yù)，或者情況不太幸運(yùn)”，任何可能引發(fā)嚴(yán)重不良事件的設(shè)備缺陷。

然而，臨床試驗(yàn)申辦者只需報(bào)告以下幾種不良事件：

“與研究器械、比較器或研究程序有因果關(guān)系或這種因果關(guān)系合理可能的任何嚴(yán)重不良事件；

如果沒有采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)、沒有進(jìn)行干預(yù)或情況不太幸運(yùn)，則可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的任何設(shè)備缺陷；

與 (a) 和 (b) 點(diǎn)中提到的任何事件有關(guān)的任何新發(fā)現(xiàn)。” ——歐盟 MDR，* 80 條，* 2 款。

何時(shí)必須報(bào)告不良事件？

美國(guó)的不良事件報(bào)告法對(duì)何時(shí)報(bào)告適用的不良事件制定了具體要求。它們位于21 CFR * 812.150 部分:

本部分* (a)(1) 款要求臨床研究者盡快向試驗(yàn)申辦者和審查 IRB 提交任何 UADE 報(bào)告，但不得遲于研究者**獲悉影響后 10 個(gè)工作日。

本部分* (b)(1) 段要求根據(jù) 21 CFR * 812.46 部分對(duì) UADE 進(jìn)行評(píng)估的臨床試驗(yàn)申辦者在評(píng)估后 10 個(gè)工作日內(nèi)向 FDA、所有審查 IRB 和所有參與研究人員報(bào)告其結(jié)果發(fā)起人首先收到影響通知。

21 CFR * 812.46 (b) 部分要求臨床試驗(yàn)申辦者立即對(duì)任何 UADE 進(jìn)行評(píng)估，當(dāng)確定 UADE 給受試者帶來(lái)不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)終止所有調(diào)查，并且未經(jīng) IRB 和 FDA 批準(zhǔn)不得恢復(fù)已終止的調(diào)查。

臨床研究必須在確定不合理風(fēng)險(xiǎn)后 5 天內(nèi)終止，并且在申辦者**收到 UADE 通知后 15 天內(nèi)終止。

在歐洲，歐盟 MDR * 80 條規(guī)定，一旦發(fā)現(xiàn)適用的 AE，申辦者應(yīng)立即向正在進(jìn)行臨床研究的所有成員國(guó)報(bào)告。報(bào)告期限應(yīng)考慮事件的嚴(yán)重性。

誰(shuí)負(fù)責(zé)報(bào)告不良事件？

在美國(guó)，臨床研究人員和臨床試驗(yàn)申辦者都有責(zé)任報(bào)告 AE。研究人員必須向申辦者和審查IRB報(bào)告UADE，而申辦者必須評(píng)估UADE并向?qū)彶?/span>IRB和FDA報(bào)告。

在歐洲，臨床試驗(yàn)申辦者負(fù)責(zé) 符合歐盟 MDR 規(guī)定的不良事件報(bào)告。該立法* 80 條要求試驗(yàn)申辦者保存不良事件記錄并報(bào)告臨床研究期間發(fā)生的適用 AE。申辦者還必須實(shí)施和維護(hù)一個(gè)系統(tǒng)，以確保臨床研究人員及時(shí)向他們報(bào)告可報(bào)告事件。

應(yīng)如何以及在何處報(bào)告不良事件？

在美國(guó)，醫(yī)療器械公司必須根據(jù) 21 CFR Parts 以電子格式向 FDA 提交個(gè)別不良事件報(bào)告803.12（一）和803.20- 除非根據(jù)以下規(guī)定獲得豁免* 803.19 部分。

在歐洲，歐盟 MDR * 73 條規(guī)定，歐盟將與成員國(guó)合作，建立并維護(hù)一個(gè)電子系統(tǒng)，用于報(bào)告臨床試驗(yàn)中觀察到的嚴(yán)重不良事件和設(shè)備缺陷。

該系統(tǒng)是 EUDAMED，但截至撰寫本文時(shí)，該系統(tǒng)的臨床研究和性能研究報(bào)告模塊尚未完成。相反，醫(yī)療器械公司應(yīng)使用中提供的模板 MDCG 2020-10/1 修訂版 1（根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/745 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床研究的安全報(bào)告）。

如果我們?cè)诿绹?guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在歐洲進(jìn)行單獨(dú)的臨床試驗(yàn)，并且歐洲試驗(yàn)中發(fā)生不良事件，我們是否必須通知美國(guó) FDA？

FDA 確實(shí)接受在美國(guó)境外進(jìn)行的臨床研究的數(shù)據(jù)，以支持 IDE 或設(shè)備營(yíng)銷申請(qǐng)，但不要求臨床試驗(yàn)申辦者或研究人員報(bào)告歐洲臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的 AE。

同樣，歐盟僅要求臨床試驗(yàn)申辦者向進(jìn)行試驗(yàn)的歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局報(bào)告適用的不良事件。

上市后不良事件報(bào)告怎么樣？

法律要求歐洲和美國(guó)的醫(yī)療器械公司報(bào)告涉及已上市器械的不良事件。

在美國(guó)，FDA 醫(yī)療觀察系統(tǒng)作為一個(gè)在線門戶，設(shè)備用戶設(shè)施、進(jìn)口商和制造商可以提交有關(guān)醫(yī)療設(shè)備不良事件的強(qiáng)制性和自愿報(bào)告。

在歐洲，上市后警戒報(bào)告的要求已編入歐盟 MDR * 87-92 條。它們要求制造商及時(shí)報(bào)告涉及歐盟市場(chǎng)上銷售的設(shè)備的嚴(yán)重事件，以及針對(duì)歐盟市場(chǎng)上銷售的設(shè)備所采取的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。





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• 詞條

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