歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標(biāo)志審批流程


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 肺炎支原體高發(fā),支氣管鏡需求量飆升

    近來(lái),支原體肺炎高發(fā),發(fā)熱門診又爆發(fā)“人山人海”的境況,而且在孩童間較加明顯。臨床癥狀上,肺炎支原體感染的孩童呈特征性的劇烈干咳,大部分孩子還會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼等。如果孩子持續(xù)發(fā)熱家長(zhǎng)需要足夠的警惕了。支氣管鏡對(duì)于常見(jiàn)疾病,如支原體肺炎**效果顯著,尤其是有氣管堵塞、肺不張等表現(xiàn)的患兒,效果還不錯(cuò),可有效縮短**病程,減輕疾病痛苦。面臨兒童肺炎患者數(shù)量的激增,支氣管鏡檢查作為呼吸道疾病診斷不可缺少

  • 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR),該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題?

    醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR)是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問(wèn)題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益,并確保公眾的安全。?MDR分析評(píng)估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而,提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下,MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語(yǔ),但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)與備案時(shí)需注意的問(wèn)題

    問(wèn):醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與備案是怎么劃分的?答:國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)備案管理是不同的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號(hào))*十三條,國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。問(wèn):醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?答:依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號(hào))*十四條,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、*

  • 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對(duì)OTC 器械的要求是什么?

    非處方(OTC)醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械,*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類(低風(fēng)險(xiǎn))器械,但許多是II類(中等風(fēng)險(xiǎn))或III類(高風(fēng)險(xiǎn))設(shè)備,這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外,不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售,有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中,并沒(méi)有針對(duì)OTC設(shè)備的特定要求。但是,唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUD

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