詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

時間：2023-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：52

QSR820涵蓋的內(nèi)容： 21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。

如何遵守： §820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：

質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實施和維護質(zhì)量。

組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相稱的組織結(jié)構(gòu)，包括將適當?shù)穆氊?zé)分配給適當?shù)娜藛T并提供滿足 FDA 要求所需的資源。

管理評審：定期評審 QMS 并記錄這些評審。

質(zhì)量規(guī)劃：規(guī)劃支持質(zhì)量的實踐、資源和活動。

質(zhì)量體系程序：設(shè)置質(zhì)量體系程序和說明。

820.22 是 21 CFR * 820 部分 B 子部分的*二部分，涵蓋了質(zhì)量審核?！?20.22 呼吁制造商制定質(zhì)量審核程序并定期進行審核。管理層必須審查結(jié)果，并且每次審核必須由未參與檢查的員工完成。


820.25 是 21 CFR * 820 部分 B 子部分的*三部分，涉及人員。如 §820.20 所述，本節(jié)列出了制造商的要求，要求他們擁有足夠經(jīng)驗的人員來確保合規(guī)性。這包括提供涵蓋這些人員可能因不合規(guī)活動而目睹的潛在缺陷的培訓(xùn)。

常見錯誤：內(nèi)部質(zhì)量審核通常是制造商苦苦掙扎的領(lǐng)域。許多公司將內(nèi)部質(zhì)量審核視為復(fù)選框活動而不是增值活動，這意味著他們只致力于合規(guī)性而非質(zhì)量結(jié)果。 

有兩種方法可以從僅合規(guī)性轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲馁|(zhì)量：

建立一個質(zhì)量文化將質(zhì)量視為值得投資的資產(chǎn)。

調(diào)整您的 QMS 規(guī)模因此，您的質(zhì)量體系程序的規(guī)模和復(fù)雜性對于您當前規(guī)模的公司來說實際上足夠簡單。

成功進行內(nèi)部質(zhì)量審核的關(guān)鍵是采取主動而非被動的方法。角宿團隊擁有很多成功輔導(dǎo)QSR820體系的經(jīng)驗，可以根據(jù)公司情況制定*特的輔導(dǎo)計劃，大大增加成功率，如需輔導(dǎo)，請隨時聯(lián)系我們。




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